Účinnost radiační terapie zapojeného pole pro reziduální nebo lokoregionálně recidivující epiteliální karcinom vaječníků po definitivní léčbě; Multiinstitucionální klinická studie

1. Název: Účinnost radioterapie se zapojením v terénu u reziduálního nebo lokoregionálně recidivujícího epiteliálního karcinomu ovaria po definitivní léčbě; Multiinstitucionální fáze 2 klinické studie
2. Studijní období: 2014.04~2018.04
3. Cíl: Zjistit, zda se prokáže, že radiační terapie se zapojením pole zlepší 2leté přežití bez progrese u pacientek s reziduálním nebo lokoregionálně recidivujícím epiteliálním karcinomem ovaria po definitivní léčbě.
4. Výběr pacientů: primární epiteliální karcinom vaječníků (požadovaná velikost vzorku: 70)

5. Plánovaný počet pacientů

   • Databáze YUHS obsahuje 149 pacientů ve fázi III FIGO léčených chirurgickým zákrokem na odstranění objemu a adjuvantní chemoterapií na bázi platiny 2.
   • Z těchto pacientů mělo 90 pacientů lokoregionální selhání a poté vyšetřovatelé vybrali 44 pacientů, kteří mohli být účinně léčeni IFRT na základě návrhu MDACC.

   • Medián intervalu do selhání byl u těchto pacientů 9 měsíců

     • Hypotéza; IFRT snižuje riziko progrese o 44 % ve srovnání s pacienty bez IFRT
     • Velikost vzorku; oboustranný, čas časového rozlišení = 24 měs., čas f/u = 36 měs. α= 0,05, síla = 0,80 Střední přežití bez nulové progrese = 9 měsíců Alt střední přežití bez progrese = 16 měsíců Vypočtený počet vzorků = celkem 27 pacientů Míra poklesu = 10 % • Celkový počet vzorků = 30 pacientů Odhadovaný počet účastníků: 30 účastníků

Míra poklesu = 10 %

• Celkový počet vzorků = 70 pacientů 6. Radiační terapie: Účastníci dostanou terénní radioterapii (externí radioterapii nebo brachyterapii) nad 45 Gy s 1,8-2,0 Gy frakce, pětkrát týdně pro reziduální nebo lokoregionálně recidivující epiteliální karcinom vaječníků po definitivní léčbě

• Cílový objem

  • zaměřené na hrubé onemocnění plus vysoce rizikový klinický cílový objem (CTV), který zahrnoval pooperační lůžko nebo rozsah onemocnění před chemoterapií s okrajem 1 až 1,5 cm, s vyloučením nezapojených klinických struktur
  • Další BTV byly určeny podle rizik mikroskopického šíření onemocnění, blízkosti kritických struktur a dalších rizikových faktorů komplikací.
  • Nodální CTV zahrnovaly silně postižená místa lymfatických uzlin, která se rozšiřovala tak, aby pokryla sousední nepostižené oblasti.
• modalita; 3-rozměrná konformní RT včetně elektronové, intenzitou modulované RT, RT paprsku protonů 7. Hodnocení pacientem: Účastníci budou sledováni 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii 8. Klíčová slova: ovariální karcinom, zapojen -polní radioterapie, přežití bez progrese