Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Rilotumumab (AMG 102) s cisplatinou a kapecitabinem (CX) jako léčba první linie u rakoviny žaludku (RILOMET-2)

4. března 2016 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Rilotumumab (AMG 102) s cisplatinou a kapecitabinem (CX) jako terapie první linie u pokročilého MET-pozitivního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Rilotumumab (AMG 102) s cisplatinou a kapecitabinem (CX) u neléčeného pokročilého mezenchymálního epiteliálního přechodového faktoru (MET) s pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korejská republika, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GEJ.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Nádor MET-pozitivní imunohistochemicky (IHC).
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kritéria.
  • Mužský nebo ženský subjekt starší nebo rovný 20 letům v době informovaného souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ nadměrně exprimující receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
  • Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ nebo dolního jícnu.
  • Od dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie do randomizace uplynulo méně než 6 měsíců.
  • Histologie dlaždicových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rilotumumab
Rilotumumab plus cisplatina a kapecitabin (CX).
Lék: Rilotumumab
Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptylovému faktoru (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/SF/MET v buňky.
Ostatní jména:
  • AMG102
Lék: Cisplatina
Chemoterapeutická sloučenina obsahující platinu, která reaguje in vivo, váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt)
Ostatní jména:
  • Platinol
  • Platinální-AQ
Lék: Kapecitabin
Chemoterapeutické proléčivo, které se v nádoru enzymaticky přeměňuje na 5-fluorouracil, kde inhibuje syntézu DNA a zpomaluje růst nádorové tkáně.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Komparátor placeba: Placebo
Rilotumumab-placebo plus cisplatina a kapecitabin (CX).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Cisplatina
Chemoterapeutická sloučenina obsahující platinu, která reaguje in vivo, váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt)
Ostatní jména:
  • Platinol
  • Platinální-AQ
Lék: Kapecitabin
Chemoterapeutické proléčivo, které se v nádoru enzymaticky přeměňuje na 5-fluorouracil, kde inhibuje syntézu DNA a zpomaluje růst nádorové tkáně.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Zjistit, zda léčba rilotumumabem v kombinaci s CX významně zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání s rilotumumabem-placebem v kombinaci s CX u subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ s MET-pozitivní expresí.
4 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Zjistit, zda léčba rilotumumabem v kombinaci s CX významně zlepšuje celkové přežití ve srovnání s rilotumumabem-placebem v kombinaci s CX u subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ s MET-pozitivní expresí.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP
Časové okno: 4 roky
Čas do progrese (TTP)
4 roky
ORR
Časové okno: 4 roky
Cílová míra odezvy
4 roky
DCR
Časové okno: 4 roky
Míra kontroly onemocnění
4 roky
TTR
Časové okno: 4 roky
Čas na odpověď
4 roky
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu, laboratorních abnormalit a imunogenicity
Časové okno: 4 roky
Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality jsou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení