Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy rilotumumabu (AMG 102) z cisplatyną i kapecytabiną (CX) jako terapii pierwszego rzutu w raku żołądka (RILOMET-2)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania rilotumabu (AMG 102) z cisplatyną i kapecytabiną (CX) jako terapii pierwszego rzutu w zaawansowanym MET-dodatnim gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania rilotumumabu (AMG 102) z cisplatyną i kapecytabiną (CX) w leczeniu nieleczonego zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. mezenchymal epithelial Transition Factor, MET)-dodatniego (GEJ) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Republika Korei, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony patologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak GEJ.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Guz MET-dodatni metodą immunohistochemiczną (IHC).
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ludzki naskórkowy receptor czynnika wzrostu 2 (HER2) z nadekspresją miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub GEJ.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe gruczolakoraka żołądka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, GEJ lub gruczolakoraka dolnego przełyku.
  • Od zakończenia wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii lub chemioradioterapii do randomizacji minęło mniej niż 6 miesięcy.
  • Histologia płaskonabłonkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rilotumab
Rilotumumab plus cisplatyna i kapecytabina (CX).
Lek: Rilotumab
Rylotumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, immunoglobuliną G typu 2 (IgG2) przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu hepatocytów/czynnikowi rozproszenia (HGF/SF), które blokuje wiązanie HGF/SF z jego receptorem MET, hamując aktywność kierowaną przez HGF/SF/MET w komórki.
Inne nazwy:
  • AMG102
Lek: Cisplatyna
Związek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który reaguje in vivo, wiążąc się i powodując sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki)
Inne nazwy:
  • Platynol
  • Platyna-AQ
Lek: Kapecytabina
Prolek chemioterapeutyczny, który jest enzymatycznie przekształcany w guzie do 5-fluorouracylu, gdzie hamuje syntezę DNA i spowalnia wzrost tkanki nowotworowej.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Komparator placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo plus cisplatyna i kapecytabina (CX).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Cisplatyna
Związek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który reaguje in vivo, wiążąc się i powodując sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki)
Inne nazwy:
  • Platynol
  • Platyna-AQ
Lek: Kapecytabina
Prolek chemioterapeutyczny, który jest enzymatycznie przekształcany w guzie do 5-fluorouracylu, gdzie hamuje syntezę DNA i spowalnia wzrost tkanki nowotworowej.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie, czy leczenie rilotumumabem w skojarzeniu z CX znacząco poprawia przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z rylotumumabem-placebo w skojarzeniu z CX u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ z ekspresją MET.
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie, czy leczenie rilotumumabem w skojarzeniu z CX istotnie poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z rylotumumabem-placebo w skojarzeniu z CX u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ z ekspresją MET.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP
Ramy czasowe: 4 lata
Czas do progresji (TTP)
4 lata
ORR
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
4 lata
DCR
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
4 lata
TTR
Ramy czasowe: 4 lata
Czas na odpowiedź
4 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i immunogenność
Ramy czasowe: 4 lata
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne są zgłaszane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami