Studie fáze 3 Rilotumumab (AMG 102) s cisplatinou a kapecitabinem (CX) jako léčba první linie u rakoviny žaludku (RILOMET-2)
4. března 2016 aktualizováno: Amgen
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Rilotumumab (AMG 102) s cisplatinou a kapecitabinem (CX) jako terapie první linie u pokročilého MET-pozitivního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Rilotumumab (AMG 102) s cisplatinou a kapecitabinem (CX) u neléčeného pokročilého mezenchymálního epiteliálního přechodového faktoru (MET) s pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Research Site
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 537-8511
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- Research Site
-
Hwasun, Korejská republika, 519-763
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GEJ.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Nádor MET-pozitivní imunohistochemicky (IHC).
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kritéria.
- Mužský nebo ženský subjekt starší nebo rovný 20 letům v době informovaného souhlasu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ nadměrně exprimující receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
- Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ nebo dolního jícnu.
- Od dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie do randomizace uplynulo méně než 6 měsíců.
- Histologie dlaždicových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rilotumumab
Rilotumumab plus cisplatina a kapecitabin (CX).
|
Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptylovému faktoru (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/SF/MET v buňky.
Ostatní jména:
Chemoterapeutická sloučenina obsahující platinu, která reaguje in vivo, váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt)
Ostatní jména:
Chemoterapeutické proléčivo, které se v nádoru enzymaticky přeměňuje na 5-fluorouracil, kde inhibuje syntézu DNA a zpomaluje růst nádorové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rilotumumab-placebo plus cisplatina a kapecitabin (CX).
|
Placebo
Chemoterapeutická sloučenina obsahující platinu, která reaguje in vivo, váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt)
Ostatní jména:
Chemoterapeutické proléčivo, které se v nádoru enzymaticky přeměňuje na 5-fluorouracil, kde inhibuje syntézu DNA a zpomaluje růst nádorové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
Zjistit, zda léčba rilotumumabem v kombinaci s CX významně zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání s rilotumumabem-placebem v kombinaci s CX u subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ s MET-pozitivní expresí.
|
4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Zjistit, zda léčba rilotumumabem v kombinaci s CX významně zlepšuje celkové přežití ve srovnání s rilotumumabem-placebem v kombinaci s CX u subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ s MET-pozitivní expresí.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TTP
Časové okno: 4 roky
|
Čas do progrese (TTP)
|
4 roky
|
|
ORR
Časové okno: 4 roky
|
Cílová míra odezvy
|
4 roky
|
|
DCR
Časové okno: 4 roky
|
Míra kontroly onemocnění
|
4 roky
|
|
TTR
Časové okno: 4 roky
|
Čas na odpověď
|
4 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu, laboratorních abnormalit a imunogenicity
Časové okno: 4 roky
|
Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality jsou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cisplatina
- Kapecitabin
- Rilotumumab
Další identifikační čísla studie
- 20120142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .