Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární preventivní test k posílení dětské vazby v původní komunitě (FPT PFR)

27. srpna 2021 aktualizováno: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající intervenční skupinu a kontrolní skupinu s cílem vyhodnotit proveditelnost metody Promoting First Relationships v komunitě amerických indiánů prostřednictvím jejich kmenového programu podpory zdraví a zhodnotit účinnost této metody. metoda v této komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Spojené státy, 57625
        • MBIRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární pečovatel pro dítě ve věku 10 až 30 měsíců
  2. Pečovatel žije s dítětem na plný úvazek poslední tři měsíce a plánuje pokračovat minimálně dalších 6 měsíců.
  3. Child je americký Indián nebo domorodec z Aljašky žijící v kmenové rezervaci nebo v její blízkosti.
  4. Pečovatelka má telefon
  5. Pečovatel je ochoten, aby výzkumníci přišli do jejich domu
  6. Pečovatel mluví anglicky
  7. Pečovatel je ochoten zúčastnit se programu návštěv doma, který zahrnuje videonahrávky, kde si pečovatelé a jejich děti hrají.

Kritéria vyloučení: Pečovatel je

  1. Hospitalizován nebo uvězněn
  2. Bydlení v léčebném zařízení nebo útulku
  3. Nelze dát souhlas
  4. Žijte v domácnosti, která již má ve studiu zapsanou dyádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina zdrojů a doporučení
Jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží ihned po návštěvě základního výzkumu službu zdrojů a doporučení.
Behaviorální: Skupina zdrojů a doporučení
Program Resource & Referral se skládá z 1) počátečního posouzení potřeb, aby se zjistilo, zda má přihlášená rodina nějaké nesplněné potřeby (bydlení, finance, zdraví, duševní zdraví atd.), 2) na adresu bude zaslán na míru přizpůsobený zdroj a balíček doporučení. účastník s označenými nejdůležitějšími doporučeními, 3) následný hovor bude uskutečněn dva týdny po odeslání balíčku, aby se ověřilo, že jej účastník obdržel, a 4) druhý následný hovor bude proveden tři měsíce po prvním relace, k posouzení typů skutečně přijatých služeb, překážek při přijímání služeb a přehodnocení potřebných zdrojů a poskytnutí dalších doporučení, pokud je to potřeba.
Experimentální: Skupina PFR
Jednotlivci randomizovaní do skupiny Immediate obdrží intervenční program ihned po dokončení základního hodnocení.
Behaviorální: Skupina PFR
Intervence spočívá v realizaci programu Promoting First Relationship (PFR). PFR zahrnuje 10 sezení a trvá přibližně 12 týdnů. Každé sezení začíná krátkou diskusí a vzděláváním na cílové téma pro daný týden. Poté se 20 minut věnuje videozáznamu strukturované interakce mezi pečovatelem a dítětem nebo sledováním záznamu z předchozího sezení a zapojením se do reflexivní diskuse o úspěšných strategiích péče a reakci dítěte na chování pečovatele (střídání týdnů). Vyškolení specialisté na PFR, kteří jsou členy komunity, používají 5 „konzultačních strategií“, označených Spojení, Pozitivní zpětná vazba, Instruktivní zpětná vazba, Reflektivní otázky a komentáře a Instrukce s materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě interakcí mezi pečovatelem a dítětem oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
K hodnocení kvality interakcí mezi pečovatelem a dítětem používáme satelitní výukové škály Nursing Child Assessment. Pečovatelé vyberou činnost, kterou jejich dítě nemůže vykonávat, jako je kreslení, a stráví až 5 minut učením této činnosti dítěti. Interakce je zaznamenávána na video a je kódována pro citlivost pečovatele na podněty, reakci na úzkost a podporu sociálního, emocionálního a kognitivního růstu, stejně jako pro jasnost podnětů dítěte a schopnost reagovat na pečovatele.
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bezmocnosti pečovatele oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Bezmocnost pečovatelů se měří pomocí dotazníku o bezmoci pečovatele, který obsahuje 45 položek specifických pro interakce s dítětem. Pro tuto studii hodnotíme 2 subškály: Vystrašená matka-dítě a Bezmocnost matky ("matka" se mění na "pečovatelka")
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Změna stresu pečovatele od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Stres pečovatele se měří pomocí Parenting Stress Index/Short Form, dotazníku o 36 položkách se 3 subškálami: úzkost pečovatele, dysfunkční interakce pečovatel-dítě a obtížné dítě.
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Změna sociálně-emocionální kompetence dítěte od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Sociálně-emocionální kompetence dětí jsou měřeny pomocí sociálního emočního hodnocení kojenců a batolat, dotazníku pro pečovatele
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010153
  • 5R01NR014153-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení