Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di prevenzione primaria per rafforzare l'attaccamento dei bambini in una comunità nativa (FPT PFR)

27 agosto 2021 aggiornato da: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato confrontando un gruppo di intervento e un gruppo di controllo per valutare la fattibilità del metodo Promoting First Relationships in una comunità indiana americana attraverso il loro programma tribale di promozione della salute e per valutare l'efficacia del metodo in questa comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
        • MBIRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Badante primario per un bambino di età compresa tra 10 e 30 mesi
  2. Il caregiver vive con il bambino a tempo pieno negli ultimi tre mesi e prevede di continuare per almeno altri 6 mesi.
  3. Il bambino è un indiano americano o un nativo dell'Alaska che vive nella o vicino alla riserva della tribù.
  4. Il caregiver ha accesso telefonico
  5. Il caregiver è disposto a far venire i ricercatori a casa loro
  6. Il caregiver parla inglese
  7. Il caregiver è disposto a partecipare a un programma di visite domiciliari che include sessioni videoregistrate di caregiver e dei loro bambini che giocano

Criteri di esclusione: il caregiver lo è

  1. Ricoverato in ospedale o imprigionato
  2. Vivere in una struttura di trattamento o in un rifugio
  3. Impossibile prestare il consenso
  4. Vivere in una famiglia che ha già una diade iscritta allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di risorse e referral
Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno una risorsa e un servizio di riferimento immediatamente dopo la loro visita di ricerca di base.
Comportamentale: Gruppo di risorse e referral
Il programma Resource & Referral consiste in 1) una valutazione iniziale dei bisogni per determinare se la famiglia iscritta ha bisogni insoddisfatti (alloggio, finanziari, salute, salute mentale, ecc...), 2) una risorsa su misura e un pacchetto di referral saranno inviati al partecipante con le referenze più importanti contrassegnate, 3) verrà effettuata una chiamata di follow-up due settimane dopo l'invio del pacchetto per verificare che il partecipante lo abbia ricevuto e 4) verrà effettuata una seconda chiamata di follow-up tre mesi dopo l'iniziale sessione, per valutare i tipi di servizi effettivamente ricevuti, gli ostacoli alla ricezione dei servizi e rivalutare le risorse necessarie e fornire ulteriori rinvii se necessario.
Sperimentale: Gruppo PFR
Gli individui randomizzati al gruppo immediato riceveranno il programma di intervento immediatamente dopo aver completato la valutazione di base.
Comportamentale: Gruppo PFR
L'intervento consiste nel fornire il programma Promoting First Relationship (PFR). PFR comprende 10 sessioni e dura circa 12 settimane. Ogni sessione inizia con una breve discussione e formazione sull'argomento target per quella settimana. Quindi vengono spesi 20 minuti per registrare un video di un'interazione strutturata tra il caregiver e il bambino o visualizzare la registrazione della sessione precedente e impegnarsi in una discussione riflessiva sulle strategie di accudimento di successo e sulla risposta del bambino al comportamento del caregiver (settimane alternate). Gli specialisti PFR formati che sono membri della comunità utilizzano le 5 "strategie di consultazione", etichettate Partecipazione, Feedback positivo, Feedback istruttivo, Domande e commenti riflessivi e Istruzioni con dispense.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità delle interazioni caregiver-bambino dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Stiamo utilizzando le scale di insegnamento per la formazione satellitare per la valutazione del bambino che allatta per valutare la qualità delle interazioni tra caregiver e bambino. Gli educatori selezionano un'attività che il loro bambino non può svolgere, come disegnare, e trascorrono fino a 5 minuti insegnando questa attività al bambino. L'interazione è videoregistrata e codificata per la sensibilità del caregiver ai segnali, la risposta al disagio e la promozione della crescita sociale, emotiva e cognitiva, nonché per la chiarezza dei segnali del bambino e la reattività al caregiver.
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impotenza del caregiver rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'impotenza del caregiver è misurata dal Caregiving Helplessness Questionnaire, che comprende 45 item specifici per le interazioni con il bambino. Valutiamo 2 sottoscale per questo studio: madre-bambino spaventato e impotenza della madre ("madre" è cambiato in "caregiver")
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazione dello stress del caregiver rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Lo stress del caregiver è misurato dal Parenting Stress Index/Short Form, un questionario di 36 item con 3 sottoscale: angoscia del caregiver, interazione disfunzionale caregiver-bambino e bambino difficile.
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazione della competenza socio-emotiva del bambino rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Le competenze socio-emotive dei bambini sono misurate con la valutazione socio-emotiva infantile, un questionario di relazione del caregiver
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00010153
  • 5R01NR014153-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni