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Ein primärer Präventionsversuch zur Stärkung der Kinderbindung in einer einheimischen Gemeinschaft (FPT PFR)

27. August 2021 aktualisiert von: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe verglichen werden, um die Machbarkeit der Methode zur Förderung erster Beziehungen in einer indianischen Gemeinschaft durch ihr Stammes-Gesundheitsförderungsprogramm zu bewerten und die Wirksamkeit der Methode zu bewerten Methode in dieser Community.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57625
        • MBIRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptbetreuer eines Kindes im Alter von 10 bis 30 Monaten
  2. Die Betreuungsperson lebt in den letzten drei Monaten ganztägig mit dem Kind zusammen und plant, dies noch mindestens weitere sechs Monate zu tun.
  3. Das Kind ist ein Indianer oder ein Alaska-Ureinwohner, der im oder in der Nähe des Reservats des Stammes lebt.
  4. Die Pflegekraft hat Telefonzugang
  5. Die Pflegekraft ist bereit, dass Forscher zu ihnen nach Hause kommen
  6. Die Pflegekraft spricht Englisch
  7. Die Pflegekraft ist bereit, an einem Hausbesuchsprogramm teilzunehmen, das Videoaufzeichnungen von Sitzungen der Pflegekräfte und ihrer spielenden Kinder umfasst

Ausschlusskriterien: Pflegekraft ist

  1. Im Krankenhaus oder eingesperrt
  2. Leben in einer Behandlungseinrichtung oder einem Tierheim
  3. Keine Einwilligung möglich
  4. Leben Sie in einem Haushalt, in dem bereits eine Dyade an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ressourcen- und Empfehlungsgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Personen erhalten unmittelbar nach ihrem Basisforschungsbesuch einen Ressourcen- und Empfehlungsservice.
Verhalten: Ressourcen- und Empfehlungsgruppe
Das Ressourcen- und Empfehlungsprogramm besteht aus 1) einer ersten Bedarfsanalyse, um festzustellen, ob die angemeldete Familie unerfüllte Bedürfnisse hat (Wohnung, Finanzen, Gesundheit, psychische Gesundheit usw.), 2) ein maßgeschneidertes Ressourcen- und Empfehlungspaket wird per Post an die Familie verschickt Teilnehmer mit markierten wichtigsten Empfehlungen, 3) zwei Wochen nach dem Versenden des Pakets erfolgt ein Folgeanruf, um zu überprüfen, ob der Teilnehmer es erhalten hat, und 4) drei Monate nach dem ersten erfolgt ein zweiter Folgeanruf Sitzung, um die Art der tatsächlich erhaltenen Dienste und Hindernisse für den Erhalt von Diensten zu bewerten, die benötigten Ressourcen neu zu bewerten und bei Bedarf zusätzliche Empfehlungen bereitzustellen.
Experimental: PFR-Gruppe
In die Sofortgruppe randomisierte Personen erhalten das Interventionsprogramm unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertung.
Verhalten: PFR-Gruppe
Die Intervention besteht aus der Durchführung des Promoting First Relationship (PFR)-Programms. PFR umfasst 10 Sitzungen und dauert etwa 12 Wochen. Jede Sitzung beginnt mit einer kurzen Diskussion und Aufklärung über das Zielthema der jeweiligen Woche. Anschließend werden 20 Minuten damit verbracht, eine strukturierte Interaktion zwischen der Betreuungsperson und dem Kind per Video aufzuzeichnen oder sich die Aufzeichnung der vorherigen Sitzung anzusehen und sich an einer reflektierenden Diskussion über erfolgreiche Betreuungsstrategien und die Reaktion des Kindes auf das Verhalten der Betreuungsperson zu beteiligen (abwechselnde Wochen). Ausgebildete PFR-Spezialisten, die Community-Mitglieder sind, verwenden die fünf „Beratungsstrategien“ mit den Bezeichnungen Beitritt, positives Feedback, lehrreiches Feedback, reflektierende Fragen und Kommentare sowie Anleitung mit Handzetteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Qualität der Interaktionen zwischen Betreuer und Kind gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Wir verwenden die Satellitenschulungs-Lehrskalen zur Beurteilung von stillenden Kindern, um die Qualität der Interaktionen zwischen Betreuungsperson und Kind zu bewerten. Betreuer wählen eine Aktivität aus, die ihr Kind nicht ausführen kann, beispielsweise Zeichnen, und verbringen bis zu 5 Minuten damit, dem Kind diese Aktivität beizubringen. Die Interaktion wird per Video aufgezeichnet und kodiert, um die Sensibilität der Betreuungsperson gegenüber Hinweisen, die Reaktion auf Stress und die Förderung des sozialen, emotionalen und kognitiven Wachstums sowie die Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit des Kindes gegenüber der Betreuungsperson zu verbessern.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hilflosigkeit der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Die Hilflosigkeit von Pflegekräften wird mit dem Caregiving Helplessness Questionnaire gemessen, der 45 Items umfasst, die sich speziell auf die Interaktion mit dem Kind beziehen. Wir werten für diese Studie zwei Subskalen aus: Mutter-Kind-Ängstlichkeit und Mutter-Hilflosigkeit („Mutter“ wird in „Betreuerin“ geändert).
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Veränderung der Belastung des Pflegepersonals gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Der Stress der Pflegekraft wird anhand des Parenting Stress Index/Short Form gemessen, einem 36-Punkte-Fragebogen mit drei Unterskalen: Stress der Pflegekraft, gestörte Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind und schwieriges Kind.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Veränderung der sozial-emotionalen Kompetenz des Kindes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Die sozial-emotionalen Kompetenzen von Kindern werden mit dem Infant-Toddler Social Emotional Assessment gemessen, einem Fragebogen zum Betreuerbericht
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00010153
  • 5R01NR014153-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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