Observační studie pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti radia-223 používaného k léčbě metastatické kastrací rezistentní rakoviny prostaty (REASSURE)
Agens emitor alfa-223 v neintervenční bezpečnostní studii v populaci mCRPC pro dlouhodobé hodnocení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgie
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dánsko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francie
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Holandsko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itálie
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Izrael
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbie
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Lucembursko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexiko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Německo
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugalsko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rakousko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spojené království
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Daly City, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
-
Towson, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy
-
Township, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
East Setauket, New York, Spojené státy
-
Lake Success, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Temple, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Česko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Řecko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Španělsko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí o léčbě Radium-223 je třeba učinit nezávisle na a před zařazením pacienta do studie
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty s kostními metastázami
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeno Radium-223 z jakéhokoli důvodu
- V současné době se léčí v klinických studiích včetně jiných studií Radium-223
- Plánováno pro systémové současné použití jiných radiofarmak k léčbě rakoviny prostaty nebo pro jiné použití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Jednoramenná kohortová observační studie s pacienty s CRPC s kostními metastázami léčenými Radium-223.
|
Jedná se o neintervenční studii, lék je používán v povolené indikaci z komerční nabídky.
Rozhodnutí léčit Radium-223 bude dohodnuto mezi lékařem a pacientem nezávisle a před poskytnutím informací o studii pacienta.
Léčba přípravkem Radium-223 by se měla řídit schválenými místními informacemi o produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s druhou primární malignity (SPM)
Časové okno: Od zahájení radium-223 (období léčby až 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
|
Druhé primární malignity (SPM) jsou definovány jako nové malignity nesouvisející s rakovinou prostaty nebo progresí rakoviny prostaty.
Všechny typy SPM budou shromažďovány bez ohledu na jejich vztah k radium-223.
Všechny hlášené SPM budou shrnuty podle posouzení lékaře
|
Od zahájení radium-223 (období léčby až 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými účinky (SAES)
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 30 dní po posledním podání radium-223
|
Emongent léčby byl definován jako jakákoli událost, která se objevuje nebo zhoršuje v den nebo po zahájení radium-223 až do 30 dnů po poslední injekci.
|
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 30 dní po posledním podání radium-223
|
|
Počet účastníků s léčbami souvisejícími s léčbou léčby
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 30 dní po posledním podání radium-223
|
Emongent léčby byl definován jako jakákoli událost, která se objevuje nebo zhoršuje v den nebo po zahájení radium-223 až do 30 dnů po poslední injekci.
|
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 30 dní po posledním podání radium-223
|
|
Počet účastníků s SAE souvisejícím s drogami
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny), až 7 let po poslední dávce radium-223
|
Všechny SAE související s léčivem byly shromážděny až 7 let po posledním podání radium-223.
|
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny), až 7 let po poslední dávce radium-223
|
|
Počet účastníků s terapeutickým nebo preventivním ošetřením pro potlačení kostní dřeně
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
|
Potlačení kostní dřeně Relevantní léčba pro účastníky s následnou chemoterapií (např. Krevní transfúze/erytropoietin/kolonii stimulující faktory)
|
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
|
|
Incidence po léčbě po radium-223 CTCAE stupeň 3/4 hematologické toxicity založené na potlačení kostní dřeně
Časové okno: Od poslední dávky Radium-223 do 6 měsíců po poslední dávce radium-223
|
Hematologické toxicity byly shrnuty podle běžných terminologických kritérií pro kódovací systém nežádoucích účinků (CTCAE) a nejhorším stupněm.
Systém klasifikace se pohybuje od 1. stupně (mírný) do 5. stupně (smrt).
Procento účastníků s léčbou po radium-223 CTCAE stupně 3 nebo 4 hematologické toxicity, ke kterým došlo během 183 dnů od poslední injekce radium-223
|
Od poslední dávky Radium-223 do 6 měsíců po poslední dávce radium-223
|
|
Potlačení kostní dřeně: Počet účastníků s abnormálním počtem destiček nebo počtem bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Od 30 dnů po poslední dávce radium-223 do 6 měsíců po poslední dávce
|
Účastníci s počtem destiček nebo WBC menší než dolní hranice normálu po 6 měsících po poslední dávce radium-223
|
Od 30 dnů po poslední dávce radium-223 do 6 měsíců po poslední dávce
|
|
Potlačení kostní dřeně: Počet účastníků, kteří podstoupili následnou chemoterapii, která zažila febrilní neutropenii nebo krvácení
Časové okno: Od první dávky následné chemoterapie až 6 měsíců (až 183 dní) po posledním podání chemoterapie
|
Účastníci, kteří dostávají následnou cytotoxickou chemoterapii, byli sledováni pro vývoj febrilní neutropenie a krvácení až 6 měsíců po posledním podání chemoterapie při frekvenci založené na místní klinické praxi.
|
Od první dávky následné chemoterapie až 6 měsíců (až 183 dní) po posledním podání chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
|
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od začátku terapie radium-223 do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Pacienti, jejichž smrt nebyla potvrzena v době řezání dat, byli cenzurováni v posledním datu, o nichž je známo, že jsou naživu.
|
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
|
|
Nejhorší skóre bolesti v průběhu času, jak je stanoveno reakcemi pacienta na dotazníku „Krátká forma Inventory Pain Inventory“ (BPI-SF)
Časové okno: Od zahájení radium-223 (období léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
|
K posouzení závažnosti bolesti na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest) byl použit krátký dotazník o krátké formě inventáře bolesti (BPI-SF).
Dotazník BPI-SF byl vyžádán před každou injekcí Radium-223 a také při každé následné návštěvě až do 6 měsíců po poslední injekci radium-223.
Skóre závažnosti bolesti bylo vypočteno na návštěvu.
Dokončení dotazníku BPI-SF pacientem bylo dobrovolné.
Protože se jedná o observační studii, nemusí léčebné režim nutně dodržovat doporučený plán jednoho cyklu každé 4 týdny pro všechny účastníky
|
Od zahájení radium-223 (období léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
|
|
Skóre rušení bolesti v průběhu času, jak je stanoveno reakcemi pacienta na dotazníku „Krátký inventaritní inventarizace“ (BPI-SF)
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 4 cykly každé 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
|
K posouzení rušení bolesti na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela interferuje) byl použit krátký dotazník pro inventarizaci bolesti (BPI-SF).
Dotazník BPI-SF byl vyžádán před každou injekcí Radium-223 a také při každé následné návštěvě až do 6 měsíců po poslední injekci radium-223.
Skóre rušení bolesti bylo vypočteno na návštěvu.
Dokončení dotazníku BPI-SF pacientem bylo dobrovolné, protože se jedná o observační studii, léčebný režim nemusí nutně dodržovat doporučený plán jednoho cyklu každé 4 týdny pro všechny účastníky
|
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 4 cykly každé 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
|
|
Procento účastníků se zlomeninami kostí
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyles každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
|
Zlomeniny kostí byly identifikovány pomocí Meddra HLGTS: zlomeniny: hlgt = "zlomeniny".
|
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyles každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
|
|
Procento účastníků s událostmi spojenými s kostí
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyles každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
|
Události spojené s kostí byly identifikovány společností Meddra HLGTS: Události spojené s kostí: HLGT = "Poruchy kostí (bez vrozených a zlomenin)"
|
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyles každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Sullivan JM, Heinrich D, Castro E, George S, Dizdarevic S, Baldari S, Essler M, Jong IJ, Lastoria S, Hammerer PG, Tombal B, James ND, Meltzer J, Sandstrom P, Sartor O. Alkaline phosphatase decline and pain response as predictors of overall survival benefit in patients treated with radium-223: a post hoc analysis of the REASSURE study. Br J Cancer. 2025 Mar;132(4):354-360. doi: 10.1038/s41416-024-02927-w. Epub 2025 Jan 9.
- Higano CS, Dizdarevic S, Logue J, Richardson T, George S, de Jong I, Tomaszewski JJ, Saad F, Miller K, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Tombal B, Sartor O. Safety and effectiveness of the radium-223-taxane treatment sequence in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in a global observational study (REASSURE). Cancer. 2024 Jun 1;130(11):1930-1939. doi: 10.1002/cncr.35221. Epub 2024 Feb 10.
- Sartor O, Fougere C, Essler M, Ezziddin S, Kramer G, Ellinger J, Nordquist L, Sylvester J, Paganelli G, Peer A, Bogemann M, Meltzer J, Sandstrom P, Verholen F, Song DY. 177Lu-Prostate-Specific Membrane Antigen Ligand After 223Ra Treatment in Men with Bone-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Real-World Clinical Experience. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):410-414. doi: 10.2967/jnumed.121.262240. Epub 2021 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .