Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti radia-223 používaného k léčbě metastatické kastrací rezistentní rakoviny prostaty (REASSURE)

7. října 2025 aktualizováno: Bayer

Agens emitor alfa-223 v neintervenční bezpečnostní studii v populaci mCRPC pro dlouhodobé hodnocení

Observační studie v prostředí rutinní klinické praxe k vyhodnocení krátkodobého a dlouhodobého bezpečnostního profilu Radium-223 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a k vyhodnocení rizika rozvoje druhého primárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1472

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
  • Dánsko
      • Multiple Locations, Dánsko
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
  • Holandsko
      • Multiple Locations, Holandsko
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
  • Izrael
      • Multiple Locations, Izrael
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
  • Lucembursko
      • Multiple Locations, Lucembursko
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
  • Portugalsko
      • Multiple Locations, Portugalsko
  • Rakousko
      • Multiple Locations, Rakousko
  • Spojené království
      • Multiple Locations, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy
      • Township, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • East Setauket, New York, Spojené státy
      • Lake Success, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Česko
      • Multiple Locations, Česko
  • Řecko
      • Multiple Locations, Řecko
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným kastračně rezistentním adenokarcinomem prostaty s kostními metastázami, u kterých bylo rozhodnutí o léčbě Radium-223 učiněno nezávisle na a před zařazením pacienta do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí o léčbě Radium-223 je třeba učinit nezávisle na a před zařazením pacienta do studie
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty s kostními metastázami
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeno Radium-223 z jakéhokoli důvodu
  • V současné době se léčí v klinických studiích včetně jiných studií Radium-223
  • Plánováno pro systémové současné použití jiných radiofarmak k léčbě rakoviny prostaty nebo pro jiné použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Jednoramenná kohortová observační studie s pacienty s CRPC s kostními metastázami léčenými Radium-223.
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Jedná se o neintervenční studii, lék je používán v povolené indikaci z komerční nabídky. Rozhodnutí léčit Radium-223 bude dohodnuto mezi lékařem a pacientem nezávisle a před poskytnutím informací o studii pacienta. Léčba přípravkem Radium-223 by se měla řídit schválenými místními informacemi o produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s druhou primární malignity (SPM)
Časové okno: Od zahájení radium-223 (období léčby až 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
Druhé primární malignity (SPM) jsou definovány jako nové malignity nesouvisející s rakovinou prostaty nebo progresí rakoviny prostaty. Všechny typy SPM budou shromažďovány bez ohledu na jejich vztah k radium-223. Všechny hlášené SPM budou shrnuty podle posouzení lékaře
Od zahájení radium-223 (období léčby až 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
Počet účastníků s vážnými nepříznivými účinky (SAES)
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 30 dní po posledním podání radium-223
Emongent léčby byl definován jako jakákoli událost, která se objevuje nebo zhoršuje v den nebo po zahájení radium-223 až do 30 dnů po poslední injekci.
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 30 dní po posledním podání radium-223
Počet účastníků s léčbami souvisejícími s léčbou léčby
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 30 dní po posledním podání radium-223
Emongent léčby byl definován jako jakákoli událost, která se objevuje nebo zhoršuje v den nebo po zahájení radium-223 až do 30 dnů po poslední injekci.
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 30 dní po posledním podání radium-223
Počet účastníků s SAE souvisejícím s drogami
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny), až 7 let po poslední dávce radium-223
Všechny SAE související s léčivem byly shromážděny až 7 let po posledním podání radium-223.
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny), až 7 let po poslední dávce radium-223
Počet účastníků s terapeutickým nebo preventivním ošetřením pro potlačení kostní dřeně
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
Potlačení kostní dřeně Relevantní léčba pro účastníky s následnou chemoterapií (např. Krevní transfúze/erytropoietin/kolonii stimulující faktory)
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
Incidence po léčbě po radium-223 CTCAE stupeň 3/4 hematologické toxicity založené na potlačení kostní dřeně
Časové okno: Od poslední dávky Radium-223 do 6 měsíců po poslední dávce radium-223
Hematologické toxicity byly shrnuty podle běžných terminologických kritérií pro kódovací systém nežádoucích účinků (CTCAE) a nejhorším stupněm. Systém klasifikace se pohybuje od 1. stupně (mírný) do 5. stupně (smrt). Procento účastníků s léčbou po radium-223 CTCAE stupně 3 nebo 4 hematologické toxicity, ke kterým došlo během 183 dnů od poslední injekce radium-223
Od poslední dávky Radium-223 do 6 měsíců po poslední dávce radium-223
Potlačení kostní dřeně: Počet účastníků s abnormálním počtem destiček nebo počtem bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Od 30 dnů po poslední dávce radium-223 do 6 měsíců po poslední dávce
Účastníci s počtem destiček nebo WBC menší než dolní hranice normálu po 6 měsících po poslední dávce radium-223
Od 30 dnů po poslední dávce radium-223 do 6 měsíců po poslední dávce
Potlačení kostní dřeně: Počet účastníků, kteří podstoupili následnou chemoterapii, která zažila febrilní neutropenii nebo krvácení
Časové okno: Od první dávky následné chemoterapie až 6 měsíců (až 183 dní) po posledním podání chemoterapie
Účastníci, kteří dostávají následnou cytotoxickou chemoterapii, byli sledováni pro vývoj febrilní neutropenie a krvácení až 6 měsíců po posledním podání chemoterapie při frekvenci založené na místní klinické praxi.
Od první dávky následné chemoterapie až 6 měsíců (až 183 dní) po posledním podání chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od začátku terapie radium-223 do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Pacienti, jejichž smrt nebyla potvrzena v době řezání dat, byli cenzurováni v posledním datu, o nichž je známo, že jsou naživu.
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
Nejhorší skóre bolesti v průběhu času, jak je stanoveno reakcemi pacienta na dotazníku „Krátká forma Inventory Pain Inventory“ (BPI-SF)
Časové okno: Od zahájení radium-223 (období léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
K posouzení závažnosti bolesti na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest) byl použit krátký dotazník o krátké formě inventáře bolesti (BPI-SF). Dotazník BPI-SF byl vyžádán před každou injekcí Radium-223 a také při každé následné návštěvě až do 6 měsíců po poslední injekci radium-223. Skóre závažnosti bolesti bylo vypočteno na návštěvu. Dokončení dotazníku BPI-SF pacientem bylo dobrovolné. Protože se jedná o observační studii, nemusí léčebné režim nutně dodržovat doporučený plán jednoho cyklu každé 4 týdny pro všechny účastníky
Od zahájení radium-223 (období léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyklů každých 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
Skóre rušení bolesti v průběhu času, jak je stanoveno reakcemi pacienta na dotazníku „Krátký inventaritní inventarizace“ (BPI-SF)
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 4 cykly každé 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
K posouzení rušení bolesti na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela interferuje) byl použit krátký dotazník pro inventarizaci bolesti (BPI-SF). Dotazník BPI-SF byl vyžádán před každou injekcí Radium-223 a také při každé následné návštěvě až do 6 měsíců po poslední injekci radium-223. Skóre rušení bolesti bylo vypočteno na návštěvu. Dokončení dotazníku BPI-SF pacientem bylo dobrovolné, protože se jedná o observační studii, léčebný režim nemusí nutně dodržovat doporučený plán jednoho cyklu každé 4 týdny pro všechny účastníky
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 4 cykly každé 4 týdny) až 6 měsíců po poslední dávce radium-223
Procento účastníků se zlomeninami kostí
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyles každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
Zlomeniny kostí byly identifikovány pomocí Meddra HLGTS: zlomeniny: hlgt = "zlomeniny".
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyles každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
Procento účastníků s událostmi spojenými s kostí
Časové okno: Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyles každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223
Události spojené s kostí byly identifikovány společností Meddra HLGTS: Události spojené s kostí: HLGT = "Poruchy kostí (bez vrozených a zlomenin)"
Od zahájení radium-223 (doba léčby do 6 měsíců, které zahrnuje 6 cyles každých 4 týdny) až 7 let po poslední dávce radium-223

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit