Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venogram vs. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) pro diagnostiku obstrukce ilické žíly (VIDIO)

10. srpna 2016 aktualizováno: Volcano Corporation

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, pilotní studie intravaskulárního ultrazvukového zobrazování používaného jako doplněk k multiplanární venografii během hodnocení iliakální společné femorální žíly pro možnou endovaskulární intervenci

Účelem této studie je prokázat, že IVUS identifikuje více případů významné obstrukce odtoku v. iliaca a společné femorální žíly než multiplanární venografie. Žádné testování hypotéz se neplánuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • Hesperia Hospital
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06614
        • Southern CT Vascular Center
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stonybrook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Spojené státy, 16701
        • Allegheny Vein and Vascular Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s iliakální kompresní chorobou CEAP klasifikace 4-6. Nemocnice, žilní kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku > 18 a < 85 let
  • Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
  • Klinická klasifikace CEAP: C4, C5 nebo C6 (zápis subjektů C4 a C5 bude omezen na 50, aby bylo možné zapsat alespoň 50 subjektů C6)
  • Na duplexním ultrazvuku: otevřená společná femorální žíla a hluboká femorální žíla a/nebo femorální žíla studované nohy
  • Absolvování iliofemorální a dolní kavální venografie se záměrem léčit obstrukční léze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže nebo neposkytne písemný informovaný souhlas
  • Předchozí implantace žilního stentu zahrnující studovanou nohu nebo dolní dutou žílu
  • Předchozí operace venovenózního bypassu zahrnující studovanou nohu
  • Známá alergie na kovy vylučující implantaci endovaskulárního stentu
  • Známá reakce nebo citlivost na jodovaný kontrast, kterou nelze zvládnout premedikací
  • Subjekty, které jsou těhotné (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem
  • Těžký, neléčený (a snadno léčitelný) povrchový venózní reflux (velká saféna > 7 mm v průměru a/nebo malá saféna > 4 mm v průměru)
  • Akutní hluboká žilní trombóza zahrnující obě nohy
  • Známá anamnéza chronické totální okluze společné femorální žíly studované nohy.
  • Známá trombofilie v anamnéze (např. nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu III, přítomnost lupus antikoagulancia atd.)
  • Venózní komprese způsobená obalením nádoru
  • Obstrukce venózního odtoku způsobená nádorovým trombem
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Zvýšená výchozí hodnota kreatininu v krvi (hodnota vyšší než horní hranice normálního rozmezí)
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru Zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii; příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, neschopnost ležet na zádech při indexačním postupu (např. těžké městnavé srdeční selhání), trombocytopenii nebo jiné hematologické poruchy spojené s nepřijatelným rizikem krvácení, implantovaný ortopedický hardware, který znemožňuje správné zobrazení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vedení léčby venografie a IVUS zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100 pacientů s klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologickou (CEAP) klasifikací C4-6 podstupujících iliakální a společnou femorální a venografii s úmyslem léčit obstrukci venózního odtoku.
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílové body: Venózní IVUS i tradiční venografie zajistí měření minimálního a maximálního zmenšení průměru v důsledku iliofemorální venózní obstrukce/komprese; zmenšení plochy průřezu bude také měřeno pomocí IVUS a vypočteno pro venografii (od min. a max. průměry za předpokladu eliptického průřezu6). Průměry a plocha příčného řezu jsou porovnány se sousední referenční cévou, aby se vypočítal stupeň stenózy. Procento signifikantní stenózy detekované při různých prahových hodnotách [např. 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, pro zmenšení průměru a (samostatně) pro zmenšení plochy] s každou metodou bude porovnáno v párech. To bude provedeno pomocí popisné statistiky míry detekce pro každou metodu a míry neshody mezi těmito dvěma. Kromě binárního výsledku významné stenózy budou porovnány číselné hodnoty pro průměry a plochy průřezu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Volcano Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 007-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení