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Venogramma vs Ultrasuoni intravascolari (IVUS) per la diagnosi di ostruzione della vena iliaca (VIDIO)

10 agosto 2016 aggiornato da: Volcano Corporation

Studio pilota prospettico, a braccio singolo, multicentrico, sull'imaging IVUS utilizzato in aggiunta alla venografia multiplanare durante la valutazione della vena iliaca-femorale comune per un possibile intervento endovascolare

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'IVUS identifica più casi di ostruzione significativa del deflusso della vena iliaca e femorale comune rispetto alla venografia multiplanare. Non è prevista alcuna verifica di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia
        • Hesperia Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Thomas Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06614
        • Southern CT Vascular Center
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stonybrook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Stati Uniti, 16701
        • Allegheny Vein and Vascular Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia da compressione iliaca Classificazione CEAP 4-6. Ospedali, cliniche venose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età > 18 e < 85 anni
  • Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  • Classificazione clinica CEAP: C4, C5 o C6 (l'arruolamento di soggetti C4 e C5 sarà limitato a 50, in modo tale che possano essere arruolati almeno 50 soggetti C6)
  • Sull'ecografia duplex: vena femorale comune pervia e vena femorale profonda pervia e/o vena femorale della gamba dello studio
  • Sottoposto a venografia iliofemorale e della vena cavale inferiore con l'intento di trattare lesioni ostruttive

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non può o non vuole fornire il consenso informato scritto
  • Precedente impianto di stent venoso che coinvolge la gamba dello studio o la vena cava inferiore
  • Precedente intervento chirurgico di bypass veno-venoso che coinvolge la gamba dello studio
  • Allergia nota ai metalli che preclude l'impianto di stent endovascolare
  • Reazione nota o sensibilità al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita con la premedicazione
  • Soggetti in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Reflusso venoso superficiale grave, non trattato (e prontamente curabile) (grande vena safena >7 mm di diametro e/o piccola vena safena >4 mm di diametro)
  • Trombosi venosa profonda acuta che coinvolge entrambe le gambe
  • Storia nota di occlusione totale cronica della vena femorale comune della gamba dello studio.
  • Anamnesi nota di trombofilia (ad es. carenza di proteina C o S, carenza di antitrombina III, presenza di lupus anticoagulante, ecc.)
  • Compressione venosa causata dal rivestimento del tumore
  • Ostruzione del deflusso venoso causata da trombo tumorale
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Creatinina ematica basale elevata (valore superiore al limite superiore dell'intervallo normale)
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio; gli esempi includono, ma non sono limitati a, l'incapacità di sdraiarsi supino per la procedura indice (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia), trombocitopenia o altri disturbi ematologici associati a un rischio inaccettabile di sanguinamento, hardware ortopedico impiantato che preclude l'imaging corretto, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Venografia e trattamento guida di imaging IVUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
100 pazienti con classificazione C4-6 clinico-eziologico-anatomico-patofisiologico (CEAP) sottoposti a iliaca e femorale comune e venografia con l'intenzione di trattare l'ostruzione del deflusso venoso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint primari: Sia l'IVUS venoso che la venografia tradizionale forniranno misurazioni della riduzione del diametro minimo e massimo dovuta all'ostruzione/compressione venosa iliofemorale; Anche la riduzione dell'area della sezione trasversale sarà misurata mediante IVUS e calcolata per venografia (da min. e massimo diametri, ipotizzando una sezione trasversale ellittica6). I diametri e l'area della sezione trasversale vengono confrontati con il vaso di riferimento adiacente per calcolare il grado di stenosi. La percentuale di stenosi significativa rilevata a varie soglie [ad esempio, 50%, 60%, 70%, 80%, per la riduzione del diametro e (separatamente) per la riduzione dell'area] con ciascun metodo verrà confrontata in modo a coppie. Questo sarà fatto con statistiche descrittive dei tassi di rilevamento per ciascun metodo e il tasso di discordanza tra i due. Oltre all'esito binario di stenosi significative, verranno confrontati i valori numerici per i diametri e le aree della sezione trasversale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Volcano Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 007-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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