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Venogramm vs. intravaskulärer Ultraschall (IVUS) zur Diagnose einer Obstruktion der Beckenvene (VIDIO)

10. August 2016 aktualisiert von: Volcano Corporation

Prospektive, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur IVUS-Bildgebung als Ergänzung zur multiplanaren Venographie bei der Beurteilung der gemeinsamen Oberschenkelvene des Beckens für eine mögliche endovaskuläre Intervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass IVUS mehr Fälle einer signifikanten Obstruktion des Abflusses der Beckenvene und der Vena femoralis communis identifiziert als die multiplanare Venographie. Es ist keine Hypothesenprüfung geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien
        • Hesperia Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06614
        • Southern CT Vascular Center
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stonybrook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16701
        • Allegheny Vein and Vascular Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Beckenkompressionskrankheit, CEAP-Klassifizierung 4–6. Krankenhäuser, Venenkliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss > 18 und < 85 Jahre alt sein
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Eingriff zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
  • Klinische CEAP-Klassifizierung: C4, C5 oder C6 (die Einschreibung von C4- und C5-Probanden ist auf 50 begrenzt, sodass mindestens 50 C6-Probanden eingeschrieben werden können)
  • Bei Duplex-Ultraschall: offene Vena femoralis communis und offene Vena profunde femoralis und/oder Oberschenkelvene des Untersuchungsbeins
  • Unterziehen Sie sich einer Venographie des Iliofemorals und der Vena caval inferior mit der Absicht, obstruktive Läsionen zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Vorherige venöse Stentimplantation mit Beteiligung des Studienbeins oder der unteren Hohlvene
  • Frühere venovenöse Bypass-Operation am Studienbein
  • Bekannte Metallallergie, die eine endovaskuläre Stentimplantation ausschließt
  • Bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht behandelt werden kann
  • Schwangere (Frauen im gebärfähigen Alter) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Schwerer, unbehandelter (und leicht behandelbarer) oberflächlicher venöser Reflux (V. saphena magna >7 mm im Durchmesser und/oder V. saphena parva >4 mm im Durchmesser)
  • Akute tiefe Venenthrombose beider Beine
  • Bekannte Vorgeschichte eines chronischen Totalverschlusses der Vena femoralis communis des Untersuchungsbeins.
  • Bekannte Thrombophilie in der Vorgeschichte (z. B. Protein-C- oder S-Mangel, Anti-Thrombin-III-Mangel, Vorhandensein von Lupus-Antikoagulanzien usw.)
  • Venöse Kompression durch Tumorumhüllung
  • Venöse Abflussbehinderung durch Tumorthrombus
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Erhöhter Ausgangswert des Blutkreatinins (Wert über der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Jede gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre; Zu den Beispielen gehören unter anderem die Unfähigkeit, für den Indexeingriff auf dem Rücken zu liegen (z. B. schwere Herzinsuffizienz), Thrombozytopenie oder andere hämatologische Störungen, die mit einem inakzeptablen Blutungsrisiko verbunden sind, implantierte orthopädische Hilfsmittel, die eine ordnungsgemäße Bildgebung ausschließen, usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Leitende Behandlung durch Venographie und IVUS-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 Patienten mit der klinisch-ätiologisch-anatomisch-pathophysiologischen (CEAP) Klassifizierung C4-6, die sich einer Becken- und gemeinsamen Oberschenkel- und Venographie mit der Absicht unterziehen, eine venöse Abflussobstruktion zu behandeln.
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Endpunkte: Sowohl der venöse IVUS als auch die traditionelle Venographie liefern Messungen der minimalen und maximalen Durchmesserreduktion aufgrund einer iliofemoralen venösen Obstruktion/Kompression; Die Verringerung der Querschnittsfläche wird ebenfalls mittels IVUS gemessen und für die Venographie berechnet (von min. und max. Durchmesser, vorausgesetzt elliptischer Querschnitt6). Der Durchmesser und die Querschnittsfläche werden mit benachbarten Referenzgefäßen verglichen, um den Grad der Stenose zu berechnen. Der Prozentsatz der signifikanten Stenose, die bei verschiedenen Schwellenwerten [z. B. 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, für Durchmesserreduktion und (getrennt) für Flächenreduktion] bei jeder Methode erkannt wurde, wird paarweise verglichen. Dies erfolgt mit deskriptiven Statistiken der Erkennungsraten für jede Methode und der Diskordanzrate zwischen den beiden. Zusätzlich zum binären Ergebnis einer signifikanten Stenose werden die numerischen Werte für Durchmesser und Querschnittsflächen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Volcano Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 007-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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