Studie hmotnostní bilance GFT505 značeného 14C u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví kavkazští muži ve věku 55 až 65 let včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• Typ pleti Fitzpatrick < 4
• Žádné klinicky relevantní abnormality v hematologických a klinických chemických parametrech, krevním tlaku (BP) a srdeční frekvenci (HR) (vleže na zádech) nebo výsledcích EKG

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, muskuloskeletální nebo hematologické poruchy, která může změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo může představovat rizikový faktor při provádění studie droga, jak posoudil vyšetřovatel;
• Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce nižší než 60 ml/min;
• Anamnéza nepravidelného vyprazdňování, jako jsou pravidelné epizody průjmu, zácpa (méně než průměrně jedna stolice za den) nebo dráždivé vyprazdňování;
• Plánování stát se otcem nebo darovat sperma do 3 měsíců po podání studovaného léku;
• Drogová závislost v anamnéze nebo přítomnost (pozitivní drogový screening na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain nebo opiáty) nebo nadměrné užívání alkoholu (denní příjem přesahující 2 jednotky/den);
• Současné užívání produktů obsahujících nikotin, tj. více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den a nemožnost přestat používat produkty obsahující nikotin během pobytu v klinickém centru;
• velká spotřeba kofeinu (denní průměr více než 6 šálků kávy nebo čaje nebo více než 1 l nápojů obsahujících kofein) za poslední rok;
• Plazmatické hladiny ALT, AST nebo alkalické fosfatázy (ALP) ≥1,5 x horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN);
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 12 týdnů před podáním dávky;
• Neschopnost porozumět omezením plného odběru moči a stolice nebo neschopnosti shromáždit moč;
• Použití jakékoli medikamentózní léčby, která by mohla ovlivnit výsledek studie od 14 dnů před podáním radioaktivně značeného studovaného léčiva (2 měsíce u léčiv indukujících enzymy) nebo 5násobek poločasu léčiva, nebo předpokládané použití souběžné terapie (kromě paracetamolu) během studie;
• Expozice ionizujícímu záření (kromě rutinní nebo dentální radiografie nebo rentgenografie končetin), včetně účasti ve studiích s radioaktivně značenými sloučeninami, nebo expozice radioizotopům během jednoho roku před vstupem do této studie;
• Účast v jiné klinické studii během 12 týdnů před vstupem do této studie.