Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program s nivolumabem k léčbě melanomu (Checkmate 168)

28. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Rozšířený přístupový program s nivolumabem pro subjekty s histologicky potvrzeným stadiem III (neresekovatelný) nebo stadiem IV progredujícím melanomem po předchozí systémové léčbě obsahující monoklonální protilátku anti CTLA-4 (Checkmate 168: CHECKpoint cesta pro klinickou studii 168 hodnocení nivoluMAb)

Účelem tohoto programu je poskytnout léčbu nivolumabem subjektům s pokročilým melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01308
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 03102
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04538
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60130
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150
        • Local Institution
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brazílie, 86015
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90840
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88015
        • Local Institution
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14780
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14025
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Local Institution
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbie
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbie
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbie, MEDELLIN
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 027
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Local Institution
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute At Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Oncology Hematology Associates of SW IN
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Histologicky potvrzený maligní melanom
  • Progrese při léčbě nebo po léčbě anti-CTLA4

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy
  • Předpokládaná délka života <6 týdnů
  • Subjekty, které dostaly předchozí terapii zaměřenou na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů s výjimkou terapie Anti CTLA-4
  • Subjekty s autoimunitním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení