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Programa de acceso ampliado con nivolumab para tratar el melanoma (Checkmate 168)

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Programa de acceso ampliado con nivolumab para sujetos con melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV confirmado histológicamente que progresa después de un tratamiento sistémico previo que contiene un anticuerpo monoclonal anti CTLA-4 (Checkmate 168: CHECKpoint Pathway for nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 168)

El propósito de este programa es proporcionar tratamiento con nivolumab a sujetos con melanoma avanzado en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Ya no está disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01308
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 03102
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04538
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05651
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60130
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasil, 86015
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88015
        • Local Institution
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14025
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Local Institution
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute At Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Oncology Hematology Associates of SW IN
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 34
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 027
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Melanoma maligno confirmado histológicamente
  • Progresó durante o después del tratamiento con un anti-CTLA4

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas
  • Esperanza de vida <6 semanas
  • Sujetos que recibieron terapia previa dirigida a la coestimulación de células T o vías de puntos de control excepto la terapia Anti CTLA-4
  • Sujetos con enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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