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Programa de Acesso Expandido com Nivolumab para Tratar Melanoma (Checkmate 168)

28 de setembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Programa de Acesso Expandido com Nivolumab para Indivíduos com Melanoma de Estágio III (Irreseccionável) ou Estágio IV Confirmado Histologicamente em Progresso Pós-Tratamento Sistêmico Anterior Contendo um Anticorpo Monoclonal Anti CTLA-4 (Checkmate 168: Checkpoint Pathway para NivoluMAb Clinical Trial Evaluation 168)

O objetivo deste programa é fornecer tratamento com nivolumab a indivíduos com melanoma avançado em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Não está mais disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01308
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 03102
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04538
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05651
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60130
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasil, 86015
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88015
        • Local Institution
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14025
        • Local Institution
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Local Institution
      • Cali, Colômbia
        • Local Institution
      • Medellin, Colômbia
        • Local Institution
      • Medellin, Colômbia, MEDELLIN
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Local Institution
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute At Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Oncology Hematology Associates of SW IN
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc,Dba
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 027
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Melanoma maligno confirmado histologicamente
  • Progrediu durante ou após o tratamento com um anti-CTLA4

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas
  • Expectativa de vida <6 semanas
  • Indivíduos que receberam terapia anterior visando a coestimulação de células T ou vias de ponto de controle, exceto para terapia anti CTLA-4
  • Indivíduos com doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-168

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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