Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eylea k léčbě retinálního pigmentového epiteliálního oddělení (RPED) sekundární k vlhké věkem podmíněné makulární degeneraci (wAMD)

15. února 2017 aktualizováno: John Gonder, Lawson Health Research Institute

12měsíční, explorativní otevřená studie Eylea (Aflibercept) u subjektů s retinálním pigmentovým epiteliálním oddělením sekundárním k neovaskulární věkem podmíněné makulární degeneraci

Primární cíle:

Vyhodnotit účinnost intravitreálně podávaného přípravku Eylea při prevenci ztráty zraku u subjektů s podtypem neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) s odchlípením pigmentového epitelu sítnice (PED), měřeno průměrnou změnou BCVA ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného intravitreálního podávání přípravku Eylea u subjektů s PED podtypem neovaskulární AMD po dobu 1 roku
  2. Zhodnotit účinek opakovaného intravitreálního podání přípravku Eylea na tloušťku centrálního podpole (CSFT), objem centrálního podpole (CSFV) a výšku a objem PED.
  3. Posoudit účinek opakovaného intravitreálního podání přípravku Eylea na kvalitu života související s viděním u subjektů s typem studie PED neovaskulární AMD hodnoceným pomocí dotazníku NEI/VFQ-25

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný, informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy starší nebo rovnající se 55 letům věku.
  3. Nedávný vývoj RPED sekundárního k AMD.
  4. ETDRS nejlépe korigovala zrakovou ostrost 20/40 až 20/320 (písmenové skóre 73 až 25) ve studovaném oku.
  5. Ochotný a oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba neovaskulární AMD kromě doplňků stravy nebo vitamínů. (pouze pro pacienty ve skupině dosud neléčených)
  2. Jakákoli předchozí nebo současná léčba jiným hodnoceným činidlem k léčbě neovaskulární AMD ve studovaném oku.
  3. Celková velikost léze větší než 12 oblastí disku.
  4. Subretinální krvácení, které je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo pokud je krev pod foveou a má velikost 1 nebo více oblastí disku ve studovaném oku.
  5. Jizva nebo fibróza tvoří více než 50 % celkové léze ve studovaném oku.
  6. Jizva, fibróza nebo atrofie postihující střed fovey.
  7. Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice.
  8. Historie krvácení do sklivce během 4 týdnů před zahájením studie.
  9. Přítomnost jiných příčin choroidální neovaskulární membrány jiných než AMD.
  10. Anamnéza klinických důkazů diabetické retinopatie, zejména diabetické makulopatie nebo makulárního edému z jiných příčin, včetně okluze retinální žíly nebo diabetu
  11. Předchozí operace vitrektomie ve studovaném oku.
  12. Historie léčby odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  13. Historie makulární díry ve studovaném oku.
  14. Jakákoli nitrooční/periokulární operace do 3 měsíců od zahájení studie.
  15. Předchozí trabekulektomie nebo filtrační operace ve studovaném oku.
  16. Nekontrolovaný glaukom, definovaný jako tlak vyšší než 25 mmHg navzdory léčbě.
  17. Aktivní nitrooční zánět.
  18. Aktivní oční/periokulární infekce.
  19. Jakákoli uveitida v anamnéze.
  20. Aktivní skleritida nebo episkleritida.
  21. Afakie nebo pseudofakie s absencí zadního pouzdra (pokud k němu nedošlo v důsledku YAG zadní kapsulotomie) ve studovaném oku.
  22. Předchozí radiační terapie v oblasti studovaného oka.
  23. Historie transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku.
  24. Významné mediální opacity včetně šedého zákalu, které mohou rušit zrakovou ostrost nebo fotografii očního pozadí.
  25. Jakékoli onemocnění nebo oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt nad rámec toho, co se očekává od standardního postupu nitroočních injekcí, nebo které lze považovat za kontraindikované pro použití zkoumaného léku (VEGF Trap) .
  26. Použití dlouhodobě působících steroidů systémově nebo intraokulárně.
  27. Jakákoli anamnéza alergie na proviodin nebo fluorescein sodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Eylea
Intravitreální dávka přípravku Eylea bude 2 mg (50 ul) na injekci. Lék bude dodáván v lahvičkách na jedno použití. Podává se měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každých 8 týdnů až do 52. týdne. Toto je otevřená studie.
Lék: Eylea
měsíční injekce po dobu 3 měsíců a poté každý druhý měsíc až 1 rok. podávaný objem je 0,05 ml
Ostatní jména:
  • Eylea je obchodní značka.
  • Aflibercept je obecný název.
  • DIN je 02415992.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost Eylea u pacientů s RPED
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty ve srovnání s 12. měsícem
výchozí stav do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost opakované injekce Eylea
Časové okno: období 1 roku
hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě
období 1 roku
účinek opakovaných injekcí Eylea tloušťky centrálního dílčího pole , objemu centrálního dílčího pole a výšky a objemu PED
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
pomocí OCT (optická koherentní tomografie) bude porovnána tloušťka, objem a výška od výchozího stavu do 12. měsíce
výchozí stav do měsíce 12
účinek opakovaných injekcí Eyle na kvalitu života související s viděním
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
pomocí standardizovaného dotazníku NEI/VFQ-25 budou odpovědi porovnány od výchozího stavu do měsíce 12
výchozí stav do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bayer-001-PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení