Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eylea w leczeniu odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) wtórnego do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wAMD)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: John Gonder, Lawson Health Research Institute

12-miesięczne otwarte badanie eksploracyjne produktu Eylea (Aflibercept) u pacjentów z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Główne cele:

Ocena skuteczności produktu Eylea podawanego doszklistkowo w zapobieganiu utracie wzroku u pacjentów z podtypem neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki (ang.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania produktu Eylea do ciała szklistego pacjentom z podtypem PED neowaskularnej AMD przez okres 1 roku
  2. Ocena wpływu wielokrotnego podawania produktu Eylea do ciała szklistego na grubość centralnego podpola (CSFT), objętość centralnego podpola (CSFV) oraz wysokość i objętość PED.
  3. Ocena wpływu wielokrotnego podawania produktu Eylea do ciała szklistego na jakość życia związaną z widzeniem u pacjentów z typem badania PED neowaskularnej AMD ocenianym za pomocą kwestionariusza NEI/VFQ-25

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana, świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 55 lat.
  3. Niedawny rozwój RPED wtórnego do AMD.
  4. ETDRS najlepiej skorygował ostrość wzroku od 20/40 do 20/320 (wynik literowy od 73 do 25) w badanym oku.
  5. Chętny i zaangażowany oraz zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie wysiękowej postaci AMD, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin. (tylko dla pacjentów z grupy nieleczonych wcześniej)
  2. Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w celu leczenia neowaskularnej postaci AMD w badanym oku.
  3. Całkowity rozmiar zmiany większy niż 12 obszarów dysku.
  4. Krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany lub jeśli krew znajduje się pod dołkiem i ma rozmiar 1 lub więcej obszaru krążka w badanym oku.
  5. Blizna lub zwłóknienie stanowiące ponad 50% całkowitej zmiany w badanym oku.
  6. Blizna, zwłóknienie lub zanik obejmujący środek dołka.
  7. Obecność rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.
  8. Historia krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  9. Obecność innych niż AMD przyczyn powstawania błony neowaskularnej naczyniówki.
  10. Historia klinicznych dowodów retinopatii cukrzycowej, zwłaszcza makulopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki z innych przyczyn, w tym niedrożności żyły siatkówki lub cukrzycy
  11. Wcześniejsza operacja witrektomii w badanym oku.
  12. Historia leczenia odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  13. Historia otworu plamki żółtej w badanym oku.
  14. Każda operacja wewnątrzgałkowa/okołooczna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  15. Wcześniejsza trabekulektomia lub operacja filtrująca w badanym oku.
  16. Niekontrolowana jaskra, zdefiniowana jako ciśnienie większe niż 25 mmHg pomimo leczenia.
  17. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  18. Aktywna infekcja oka/okolicy oka.
  19. Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka.
  20. Aktywne zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki.
  21. Afakia lub pseudofakia z brakiem torebki tylnej (chyba że wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej YAG) w badanym oku.
  22. Przebyta radioterapia w okolicy badanego oka.
  23. Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku.
  24. Znaczne zmętnienia przyśrodkowe, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość wzroku lub fotografię dna oka.
  25. Jakakolwiek choroba lub schorzenie oczu, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika ponad to, czego można się spodziewać po standardowej procedurze wstrzyknięć dogałkowych lub które można uznać za przeciwwskazane do stosowania badanego leku (VEGF Trap) .
  26. Stosowanie długo działających steroidów ogólnoustrojowo lub dogałkowo.
  27. Jakakolwiek historia alergii na Proviodine lub sól sodową fluoresceiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Eylea
Doszklistkowa dawka leku Eylea będzie wynosić 2 mg (50 ul) na wstrzyknięcie. Lek będzie dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku. Podawany co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 8 tygodni do 52. tygodnia. Jest to badanie otwarte.
Lek: Eylea
comiesięczne zastrzyki przez 3 miesiące, a następnie co drugi miesiąc do 1 roku. podawana objętość wynosi 0,05 ml
Inne nazwy:
  • Eylea to nazwa marki.
  • Aflibercept to nazwa rodzajowa.
  • Norma DIN to 02415992.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leku Eylea u pacjentów z RPED
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej w porównaniu do miesiąca 12
linia bazowa do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych wstrzyknięć leku Eylea
Ramy czasowe: okres 1 roku
ocena zdarzeń niepożądanych na każdej wizycie
okres 1 roku
efekt powtarzanych wstrzyknięć Eylea grubości centralnego podpola, objętości centralnego podpola oraz wysokości i objętości PED
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
za pomocą OCT (optycznej tomografii koherencyjnej) grubość, objętość i wzrost zostaną porównane od wartości wyjściowej do miesiąca 12
linia bazowa do 12 miesiąca
wpływ powtarzanych wstrzyknięć Eyle'a na jakość życia związaną z widzeniem
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza NEI/VFQ-25 odpowiedzi zostaną porównane od wartości wyjściowej do miesiąca 12
linia bazowa do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bayer-001-PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami