Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eylea hoitaa verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista (RPED), joka on toissijainen märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (wAMD) vuoksi

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: John Gonder, Lawson Health Research Institute

12 kuukautta kestänyt, avoin Eylea-tutkimus (Aflibercept) potilailla, joilla on verkkokalvon pigmentin epiteelin irtoaminen toissijaisesti neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi

Ensisijaiset tavoitteet:

Arvioida lasiaisensisäisen Eylean tehoa näön heikkenemisen ehkäisyssä potilailla, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) alatyyppi ja neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) mitattuna BCVA:n keskimääräisellä muutoksella kuukauden 12 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida Eylean toistuvan lasiaisensisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on neovaskulaarisen AMD:n PED-alatyyppi 1 vuoden ajan
  2. Arvioida Eylean toistuvan lasiaisensisäisen annon vaikutusta Central Subfield Thickness (CSFT), Central Subfield Volume (CSFV) ja PED korkeus ja tilavuus.
  3. Arvioida Eylean toistuvan lasiaisensisäisen annon vaikutus näkemiseen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on PED-tutkimustyyppinen neovaskulaarinen AMD, joka arvioitiin NEI/VFQ-25-kyselylomakkeella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset ovat vähintään 55-vuotiaita.
  3. Äskettäin kehitetty AMD:n toissijainen RPED.
  4. ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320 (kirjainpistemäärä 73 - 25) tutkittavassa silmässä.
  5. Halukas ja sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi neovaskulaarisen AMD:n hoito paitsi ravintolisät tai vitamiinit. (vain potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa)
  2. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi tutkimussilmässä.
  3. Leesion kokonaiskoko yli 12 levyaluetta.
  4. Subretinaalinen verenvuoto, joka on joko 50 % tai enemmän vaurion kokonaispinta-alasta tai jos veri on fovean alla ja on yhden tai useamman levyalueen kokoinen tutkittavassa silmässä.
  5. Arpi tai fibroosi, joka muodostaa yli 50 % koko vauriosta tutkittavassa silmässä.
  6. Arpi, fibroosi tai atrofia, johon liittyy fovean keskusta.
  7. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä.
  8. Aiempi lasiaisen verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Muiden suonikalvon uudissuonikalvon syiden esiintyminen kuin AMD.
  10. Diabeettisen retinopatian kliinisiä todisteita, erityisesti diabeettista makulopatiaa tai makulaturvotusta muista syistä, mukaan lukien verkkokalvon laskimotukos tai diabetes
  11. Aiempi vitrektomia leikkaus tutkittavassa silmässä.
  12. Verkkokalvon irtaumahoidon historia tutkimussilmässä.
  13. Tutkimussilmän makulareiän historia.
  14. Mikä tahansa intraokulaarinen/periokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  15. Aiempi trabekulektomia tai suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä.
  16. Hallitsematon glaukooma, joka määritellään yli 25 mmHg:n paineeksi hoidosta huolimatta.
  17. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
  18. Aktiivinen silmä-/periokulaarinen infektio.
  19. Mikä tahansa uveiitin historia.
  20. Aktiivinen skleriitti tai episkleriitti.
  21. Aphakia tai pseudofakia, johon liittyy takakapselin puuttuminen (ellei se johtunut YAG-takakapsulotomiasta) tutkimussilmässä.
  22. Aikaisempi sädehoito tutkittavan silmän alueella.
  23. Aiempi sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä.
  24. Merkittäviä mediaalisia sameuksia, mukaan lukien kaihi, joka voi häiritä näöntarkkuutta tai silmänpohjakuvausta.
  25. Mikä tahansa sairaus tai silmäsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi joko lisätä riskiä tutkittavalle yli sen, mitä silmänsisäisten injektioiden tavanomaisesta toimenpiteestä odotetaan, tai joita voidaan pitää vasta-aiheisina tutkimuslääkkeen (VEGF Trap) käytön suhteen .
  26. Pitkävaikutteisten steroidien käyttö systeemisesti tai silmänsisäisesti.
  27. Kaikki allergiat proviodiinille tai fluoreseiininatriumille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Eylea
Eylean intravitreaalinen annos on 2 mg (50 ul) injektiota kohden. Lääke toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Annetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten 8 viikon välein viikkoon 52 asti. Tämä on avoin tutkimus.
Lääke: Eylea
kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten joka toinen kuukausi 1 vuoteen. annosteltu tilavuus on 0,05 ml
Muut nimet:
  • Eylea on tuotemerkki.
  • Aflibercept on yleisnimi.
  • DIN on 02415992.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eylean tehoa RPED-potilailla
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta verrattuna kuukauteen 12
lähtötaso kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuvan Eylea-injektion turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
haittatapahtumien arviointi jokaisella käynnillä
1 vuoden ajan
toistuvien Eylea-injektioiden vaikutus: Keski-alikentän paksuus, keskusalikentän tilavuus ja PED-korkeus ja -tilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
käyttämällä OCT:tä (optinen koherenssitomografia) paksuutta, tilavuutta ja korkeutta verrataan lähtötasosta kuukauteen 12
lähtötaso kuukauteen 12
toistuvien Eyle-injektioiden vaikutus näköön liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
käyttämällä standardoitua NEI/VFQ-25-kyselylomakevastauksia verrataan lähtötilanteesta 12. kuukauteen
lähtötaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Bayer-001-PED

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia