Eylea k léčbě retinálního pigmentového epiteliálního oddělení (RPED) sekundární k vlhké věkem podmíněné makulární degeneraci (wAMD)
15. února 2017 aktualizováno: John Gonder, Lawson Health Research Institute
12měsíční, explorativní otevřená studie Eylea (Aflibercept) u subjektů s retinálním pigmentovým epiteliálním oddělením sekundárním k neovaskulární věkem podmíněné makulární degeneraci
Primární cíle:
Vyhodnotit účinnost intravitreálně podávaného přípravku Eylea při prevenci ztráty zraku u subjektů s podtypem neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) s odchlípením pigmentového epitelu sítnice (PED), měřeno průměrnou změnou BCVA ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundární cíle:
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného intravitreálního podávání přípravku Eylea u subjektů s PED podtypem neovaskulární AMD po dobu 1 roku
- Zhodnotit účinek opakovaného intravitreálního podání přípravku Eylea na tloušťku centrálního podpole (CSFT), objem centrálního podpole (CSFV) a výšku a objem PED.
- Posoudit účinek opakovaného intravitreálního podání přípravku Eylea na kvalitu života související s viděním u subjektů s typem studie PED neovaskulární AMD hodnoceným pomocí dotazníku NEI/VFQ-25
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný, informovaný souhlas.
- Muži a ženy starší nebo rovnající se 55 letům věku.
- Nedávný vývoj RPED sekundárního k AMD.
- ETDRS nejlépe korigovala zrakovou ostrost 20/40 až 20/320 (písmenové skóre 73 až 25) ve studovaném oku.
- Ochotný a oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba neovaskulární AMD kromě doplňků stravy nebo vitamínů. (pouze pro pacienty ve skupině dosud neléčených)
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba jiným hodnoceným činidlem k léčbě neovaskulární AMD ve studovaném oku.
- Celková velikost léze větší než 12 oblastí disku.
- Subretinální krvácení, které je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo pokud je krev pod foveou a má velikost 1 nebo více oblastí disku ve studovaném oku.
- Jizva nebo fibróza tvoří více než 50 % celkové léze ve studovaném oku.
- Jizva, fibróza nebo atrofie postihující střed fovey.
- Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice.
- Historie krvácení do sklivce během 4 týdnů před zahájením studie.
- Přítomnost jiných příčin choroidální neovaskulární membrány jiných než AMD.
- Anamnéza klinických důkazů diabetické retinopatie, zejména diabetické makulopatie nebo makulárního edému z jiných příčin, včetně okluze retinální žíly nebo diabetu
- Předchozí operace vitrektomie ve studovaném oku.
- Historie léčby odchlípení sítnice ve studovaném oku.
- Historie makulární díry ve studovaném oku.
- Jakákoli nitrooční/periokulární operace do 3 měsíců od zahájení studie.
- Předchozí trabekulektomie nebo filtrační operace ve studovaném oku.
- Nekontrolovaný glaukom, definovaný jako tlak vyšší než 25 mmHg navzdory léčbě.
- Aktivní nitrooční zánět.
- Aktivní oční/periokulární infekce.
- Jakákoli uveitida v anamnéze.
- Aktivní skleritida nebo episkleritida.
- Afakie nebo pseudofakie s absencí zadního pouzdra (pokud k němu nedošlo v důsledku YAG zadní kapsulotomie) ve studovaném oku.
- Předchozí radiační terapie v oblasti studovaného oka.
- Historie transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku.
- Významné mediální opacity včetně šedého zákalu, které mohou rušit zrakovou ostrost nebo fotografii očního pozadí.
- Jakékoli onemocnění nebo oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt nad rámec toho, co se očekává od standardního postupu nitroočních injekcí, nebo které lze považovat za kontraindikované pro použití zkoumaného léku (VEGF Trap) .
- Použití dlouhodobě působících steroidů systémově nebo intraokulárně.
- Jakákoli anamnéza alergie na proviodin nebo fluorescein sodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Eylea
Intravitreální dávka přípravku Eylea bude 2 mg (50 ul) na injekci.
Lék bude dodáván v lahvičkách na jedno použití.
Podává se měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každých 8 týdnů až do 52. týdne.
Toto je otevřená studie.
|
měsíční injekce po dobu 3 měsíců a poté každý druhý měsíc až 1 rok.
podávaný objem je 0,05 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost Eylea u pacientů s RPED
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
|
průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty ve srovnání s 12. měsícem
|
výchozí stav do měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost opakované injekce Eylea
Časové okno: období 1 roku
|
hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě
|
období 1 roku
|
|
účinek opakovaných injekcí Eylea tloušťky centrálního dílčího pole , objemu centrálního dílčího pole a výšky a objemu PED
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
|
pomocí OCT (optická koherentní tomografie) bude porovnána tloušťka, objem a výška od výchozího stavu do 12. měsíce
|
výchozí stav do měsíce 12
|
|
účinek opakovaných injekcí Eyle na kvalitu života související s viděním
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
|
pomocí standardizovaného dotazníku NEI/VFQ-25 budou odpovědi porovnány od výchozího stavu do měsíce 12
|
výchozí stav do měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Novotvary
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Neoplastické procesy
- Makulární degenerace
- Metastáza novotvaru
- Oddělení sítnice
- Disociativní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- Bayer-001-PED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .