Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku DMUC4064A u účastníků s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu nebo neresekovatelnou rakovinou pankreatu

20. června 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DMUC4064A podávaného intravenózně pacientům s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu nebo neresekovatelnou rakovinou pankreatu

Toto je fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky DMUC4064A podávaného intravenózní (IV) infuzí každé tři týdny (q3w) účastníkům rakoviny. Studie bude využívat tradiční eskalace 3 + 3 dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) DMUC4064A proti platině rezistentnímu karcinomu vaječníků. Jakmile je identifikována q3w doporučená dávka fáze 2 (RP2D), mohou být vyhodnoceny dvě expanzní kohorty (jedna u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu a druhá u neresekovatelného karcinomu slinivky břišní), aby se dále charakterizovala bezpečnost a aktivita v těchto populacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze nelymfatické uzliny větší nebo rovna (>/=) 1 centimetr (cm) na dlouhém průměru přístupu na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) nebo alespoň jedna dvourozměrně měřitelná lymfatická uzlina měřící >/=1,5 cm na krátkém průměru na CT nebo MRI
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin a jater
  • Vysoce účinná antikoncepce podle definice účastníků protokolu s rakovinou vaječníků
  • Histologická dokumentace epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů
  • Dokumentace exprese mucinu 16 (MUC16) buď sérovým karcinomovým antigenem 125 (CA125) >=2 x Horní hranice normálu (ULN) nebo imunohistochemicky [IHC] centrálním přehledem
  • Onemocnění, které progredovalo nebo recidivovalo během nebo do 6 měsíců po poslední léčbě chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu
  • Progrese nebo relaps z předchozí chemoterapie na bázi platiny musí být dokumentován rentgenově podle kritérií RECISTv1.1

Pouze pro kohorty s rozšířením dávky rakoviny vaječníků:

  • Ne více než dva předchozí režimy chemoterapie pro léčbu rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

Účastníci s rakovinou slinivky:

  • Histologická dokumentace nevyléčitelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu sestávajícího z neresekovatelného duktálního adenokarcinomu pankreatu (tj. účastníků, kteří nejsou považováni za způsobilé pro chirurgickou resekci s kurativním záměrem), včetně recidivy dříve resekovaného onemocnění
  • Zdokumentovaná exprese MUC16 z archivní nebo čerstvé tkáně centrálním přehledem IHC
  • Účastníci, pro které neexistuje žádná další standardní terapie, musí podstoupit standardní chemoterapii v adjuvantní nebo pokročilé/metastatické léčbě
  • Ne více než dva předchozí režimy chemoterapie podávané k léčbě rakoviny slinivky břišní v adjuvantní léčbě nebo v pokročilém/metastatickém stavu

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová terapie, včetně chemoterapie, biologické, experimentální nebo hormonální terapie během 4 týdnů před 1. dnem
  • Předchozí léčba cílenou terapií MUC16 (např. oregovomab [OvaRex] nebo abagovomab) včetně DMUC5754A
  • Předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC) obsahující monomethyl auristatin E (MMAE)
  • Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před 1. dnem
  • Před ozářením plicních polí
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (včetně viru lidské imunodeficience [HIV] a atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakékoli větší epizodě infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizace (v souvislosti s dokončením léčby antibiotiky) během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou oční toxicita, diabetes, kardiovaskulární onemocnění; poruchy nervového systému, ledvin, jater, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy; autoimunitní onemocnění nebo vážná nehojící se rána či zlomenina
  • Klinicky významné plicní symptomy a známky, jakákoli aktivní plicní nebo respirační infekce při zařazení, plicní infiltráty při screeningovém CT vyšetření hrudníku, které jsou spojeny s příznaky (včetně dušnosti), klidová nebo námahová saturace arterií kyslíkem (SpO2) menší než (<) 90 procenta (%), potřeba doplňkového kyslíku v klidu nebo při cvičení (buď kontinuálně nebo přerušovaně), střední (40%-60% předpokládaná) nebo závažná (<40% předpokládaná) snížená difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) nebo mírná (> 60 % </= předpokládaná dolní hranice normálu [LLN] %) pokles s klinicky významnými příznaky
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Jiná malignita během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, dlaždicového karcinomu kůže, adekvátně kontrolovaného omezeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo synchronního primárního karcinomu endometria nebo předchozího primárního karcinomu endometria, pokud jsou splněna kritéria protokolu
  • Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s anamnézou léčených metastáz do CNS mohou být způsobilí
  • Aktuální stupeň toxicity vyšší než (>) 1 (kromě alopecie a anorexie) z předchozí léčby nebo neuropatie stupně >1 z jakékoli příčiny
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníky vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky
DMUC4064A bude účastníkům podáván v počáteční dávce 1,0 miligramu na kilogram (mg/kg) intravenózní infuzí q3w a bude monitorován na DLT po dobu 21 dnů po první infuzi cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní).
Lék: DMUC4064A
Účastníci dostanou eskalovanou dávku DMUC4064A nebo RP2D jako jediné činidlo intravenózní (IV) infuzí q3w v den 1 každého cyklu (21 dní).
Experimentální: Skupina s expanzí dávky rakoviny vaječníků rezistentní na platinu
Účastnicím rakoviny vaječníků rezistentních na platinu bude podáván identifikovaný RP2D během eskalace dávky DMUC4064A q3w IV až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: DMUC4064A
Účastníci dostanou eskalovanou dávku DMUC4064A nebo RP2D jako jediné činidlo intravenózní (IV) infuzí q3w v den 1 každého cyklu (21 dní).
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky neresekovatelného karcinomu pankreatu
Účastníkům neresekabilního karcinomu pankreatu bude podáván identifikovaný RP2D během eskalace dávky DMUC4064A q3w IV až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: DMUC4064A
Účastníci dostanou eskalovanou dávku DMUC4064A nebo RP2D jako jediné činidlo intravenózní (IV) infuzí q3w v den 1 každého cyklu (21 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 cyklu 1 (délka cyklu[CL]= 21 dní)
Den 1 až den 21 cyklu 1 (délka cyklu[CL]= 21 dní)
Maximální tolerovaná dávka DMUC4064A
Časové okno: Den 1 až den 21 cyklu 1 (CL=21 dní)
Den 1 až den 21 cyklu 1 (CL=21 dní)
Doporučená dávka části II DMUC4064A
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (přibližně 3,5 roku)
Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (přibližně 3,5 roku)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (přibližně 3,5 roku)
Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (přibližně 3,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s protilátkami anti-DMUC4064A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin[H]; po infuzi (infuze = 90 minut pro C1; 30 minut pro C2 a dále) v den 1 cyklu (C) 1-4; při dokončení studie nebo předčasném ukončení (přibližně 3,5 roku ( CL=21 dní)
Před dávkou (0 hodin[H]; po infuzi (infuze = 90 minut pro C1; 30 minut pro C2 a dále) v den 1 cyklu (C) 1-4; při dokončení studie nebo předčasném ukončení (přibližně 3,5 roku ( CL=21 dní)
Farmakokinetický (PK) profil DMUC4064A u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu nebo neresekovatelnou rakovinou pankreatu
Časové okno: Dny 1,2,4,8,11,15 C1; Dny 8,15 C2-4; při ukončení studia nebo předčasném ukončení (přibližně 3,5 roku)
Dny 1,2,4,8,11,15 C1; Dny 8,15 C2-4; při ukončení studia nebo předčasném ukončení (přibližně 3,5 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Na začátku a v sudých cyklech a při ukončení studie (přibližně 3,5 roku) (CL=21 dní)
Na začátku a v sudých cyklech a při ukončení studie (přibližně 3,5 roku) (CL=21 dní)
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Na začátku a v sudých cyklech a při ukončení studie (přibližně 3,5 roku) (CL=21 dní)
Na začátku a v sudých cyklech a při ukončení studie (přibližně 3,5 roku) (CL=21 dní)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: 1. den C1 až do progrese onemocnění nebo smrti do 30 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (přibližně 3,5 roku) (CL=21 dnů)
1. den C1 až do progrese onemocnění nebo smrti do 30 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (přibližně 3,5 roku) (CL=21 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO29213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení