Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DMUC4064A hos deltagere med platinresistent ovariecancer eller uoperabel bugspytkirtelkræft

20. juni 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DMUC4064A administreret intravenøst ​​til patienter med platinresistent ovariecancer eller uoperabel pancreascancer

Dette er et fase 1, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af DMUC4064A administreret ved intravenøs (IV) infusion hver tredje uge (q3w) til kræftdeltagere. Undersøgelsen vil anvende et traditionelt 3 + 3 dosis-eskaleringsdesign til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af DMUC4064A mod platin-resistent ovariecancer. Når en q3w anbefalet fase 2-dosis (RP2D) er identificeret, kan to ekspansionskohorter (en i platinresistent ovariecancer og en anden i inoperabel bugspytkirtelcancer) evalueres for yderligere at karakterisere sikkerheden og aktiviteten i disse populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom er defineret som mindst én todimensionelt målbar ikke-lymfeknudelæsion større end eller lig med (>/=) 1 centimeter (cm) på lang adgangsdiameter på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning eller mindst én todimensionelt målbar lymfeknude, der måler >/=1,5 cm ved kort adgangsdiameter på CT- eller MR-scanning
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion
  • Meget effektiv prævention som defineret af protokollen Deltagere med ovariecancer
  • Histologisk dokumentation af epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
  • Dokumentation af mucin 16 (MUC16) ekspression af enten serum carcinoma antigen 125 (CA125) >=2 x øvre normalgrænse (ULN) eller ved immunhistokemi [IHC] ved central gennemgang
  • Sygdom, der har udviklet sig eller fået tilbagefald under eller inden for 6 måneder efter den seneste behandling med en platinholdig kemoterapikur
  • Progression eller tilbagefald fra tidligere platinbaseret kemoterapi skal dokumenteres radiografisk ved RECISTv1.1-kriterier

Kun for ovariecancer dosisudvidelseskohorter:

  • Ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer til behandling af platinresistent ovariecancer

Deltagere med kræft i bugspytkirtlen:

  • Histologisk dokumentation af uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom bestående af uoperabelt pancreas duktalt adenokarcinom (dvs. deltagere, som ikke anses for at være berettiget til kirurgisk resektion med helbredende hensigt), herunder recidiv af tidligere resekeret sygdom
  • Dokumenteret MUC16-ekspression fra arkiv- eller friskvæv ved IHC central gennemgang
  • Deltagere, for hvem der ikke findes yderligere standardbehandlingsterapi, skal have modtaget standardbehandlingskemoterapi i adjuverende eller avanceret/metastatisk indstilling
  • Ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer administreret til behandling af bugspytkirtelkræft i adjuverende eller avanceret/metastatisk indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Antitumorterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel eller hormonbehandling inden for 4 uger før dag 1
  • Tidligere behandling med MUC16 målrettet terapi (f.eks. oregovomab [OvaRex] eller abagovomab) inklusive DMUC5754A
  • Forudgående behandling med et monomethylauristatin E (MMAE)-holdigt antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
  • Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før dag 1
  • Forudgående stråling til lungefelter
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før dag 1
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (herunder human immundefektvirus [HIV] og atypisk mykobakteriel sygdom, men eksklusive svampeinfektioner i neglesengene) ved tilmelding til undersøgelsen eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (i forbindelse med afslutningen af ​​antibiotikaforløbet) inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Beviser for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme, såsom okulær toksicitet, diabetes, kardiovaskulær sygdom; nervesystem, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser; autoimmun sygdom eller et alvorligt ikke-helende sår eller brud
  • Klinisk signifikante lungesymptomer og tegn, enhver aktiv lunge- eller luftvejsinfektion ved tilmelding, lungeinfiltrater på screening CT-scanning af brystet, der er forbundet med symptomer (inklusive dyspnø), hvile eller motion arteriel iltmætning (SpO2) mindre end (<) 90 procent (%), behov for supplerende ilt i hvile eller træning (enten kontinuerligt eller intermitterende), moderat (40%-60% forudsagt) eller alvorlig (<40% forudsagt) nedsat diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) eller mild (> 60 % </= nedre grænse for normal [LLN] % forudsagt) fald med klinisk signifikante symptomer
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom i huden, tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft eller synkron primær endometriecancer eller tidligere primær endometriecancer, hvis protokolkriterierne er opfyldt
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med en historie med behandlede CNS-metastaser kan være kvalificerede
  • Aktuel grad større end (>) 1 toksicitet (undtagen alopeci og anoreksi) fra tidligere behandling eller grad >1 neuropati uanset årsag
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltagerne i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis-eskalering Kohorte
DMUC4064A vil blive administreret til deltagerne i en startdosis på 1,0 milligram pr. kilogram (mg/kg) ved IV-infusion q3w og vil blive overvåget for DLT'er i 21 dage efter første infusion af cyklus 1 (cykluslængde=21 dage).
Medicin: DMUC4064A
Deltagerne vil modtage eskaleret DMUC4064A-dosis eller RP2D som et enkelt middel ved intravenøs (IV) infusion q3w på dag 1 i hver cyklus (21 dage).
Eksperimentel: Platin-resistent ovariecancer Dosis-udvidelseskohorte
Platinresistente ovariecancer-deltagere vil blive administreret med det identificerede RP2D under dosis-eskaleringen af ​​DMUC4064A q3w IV i op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: DMUC4064A
Deltagerne vil modtage eskaleret DMUC4064A-dosis eller RP2D som et enkelt middel ved intravenøs (IV) infusion q3w på dag 1 i hver cyklus (21 dage).
Eksperimentel: Ikke-operable kræft i bugspytkirtlen Dosis-udvidelseskohorte
Uoperable deltagere i bugspytkirtelkræft vil blive administreret med det identificerede RP2D under dosis-eskaleringen af ​​DMUC4064A q3w IV i op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: DMUC4064A
Deltagerne vil modtage eskaleret DMUC4064A-dosis eller RP2D som et enkelt middel ved intravenøs (IV) infusion q3w på dag 1 i hver cyklus (21 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 af cyklus 1 (cykluslængde[CL]= 21 dage)
Dag 1 op til dag 21 af cyklus 1 (cykluslængde[CL]= 21 dage)
Maksimal tolereret dosis af DMUC4064A
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1 (CL=21 dage)
Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1 (CL=21 dage)
Anbefalet del II-dosis af DMUC4064A
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgning (ca. 3,5 år)
Baseline op til sikkerhedsopfølgning (ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgning (ca. 3,5 år)
Baseline op til sikkerhedsopfølgning (ca. 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anti-DMUC4064A-antistoffer
Tidsramme: Præ-dosis (0 time[H]; efter infusion (infusion=90 minutter for C1; 30 minutter for C2 og derover) på dag 1 i cyklus (C) 1-4; ved afslutning af studiet eller tidlig afslutning (ca. 3,5 år (ca. CL=21 dage)
Præ-dosis (0 time[H]; efter infusion (infusion=90 minutter for C1; 30 minutter for C2 og derover) på dag 1 i cyklus (C) 1-4; ved afslutning af studiet eller tidlig afslutning (ca. 3,5 år (ca. CL=21 dage)
Farmakokinetisk (PK) profil af DMUC4064A hos deltagere med platinresistent ovariecancer eller uoperabel bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Dage 1,2,4,8,11,15 af C1; Dage 8,15 af C2-4; ved studieafslutning eller tidlig afslutning (ca. 3,5 år)
Dage 1,2,4,8,11,15 af C1; Dage 8,15 af C2-4; ved studieafslutning eller tidlig afslutning (ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet ud fra responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Ved baseline og lige nummererede cyklusser og ved studieafslutning (ca. 3,5 år) (CL=21 dage)
Ved baseline og lige nummererede cyklusser og ved studieafslutning (ca. 3,5 år) (CL=21 dage)
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Ved baseline og lige nummererede cyklusser og ved studieafslutning (ca. 3,5 år) (CL=21 dage)
Ved baseline og lige nummererede cyklusser og ved studieafslutning (ca. 3,5 år) (CL=21 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Dag 1 af C1 indtil sygdomsprogression eller død inden for 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 3,5 år) (CL=21 dage)
Dag 1 af C1 indtil sygdomsprogression eller død inden for 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 3,5 år) (CL=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO29213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger