Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový protokol Talimogene Laherparepvec pro subjekty s neresekovaným melanomem stadia IIIB až IVM1c

26. února 2016 aktualizováno: Amgen

Fáze 3b, multicentrický, otevřený, jednoramenný, rozšířený přístupový protokol Talimogene Laherparepvec pro léčbu subjektů s neresekovaným melanomem stadia IIIB až IVM1c

Rozšířený přístup k Talimogene Laherparepvec pro subjekty s neresekovaným melanomem stadia IIIb až IVM1c.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozšířený přístup k Talimogene Laherparepvec pro subjekty s neresekovaným melanomem stadia IIIb až IVM1c, které nemusí splňovat kritéria způsobilosti pro zařazení do jiné probíhající studie Talimogene Laherparepvec nebo nemají přístup k zápisu do probíhající studie Talimogene Laherparepvec.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza melanomu
  • Subjekt má neresekované stadium lllB až IVM1c melanom bez ohledu na předchozí terapii
  • Subjekt, který není způsobilý nebo nemá přístup k probíhajícím klinickým studiím talimogenu laherparepvecu
  • Kandidát na intralezionální terapii (tj. onemocnění je vhodné pro přímou injekci nebo pomocí ultrazvukového vedení) definovaný jako jeden z následujících:
  • pro subjekt, který nebyl dříve léčen talimogenem laherparepvecem:
  • alespoň 1 injekční kožní, subkutánní nebo nodální melanomová léze o nejdelším průměru ≥ 10 mm, nebo
  • mnohočetné injekční melanomové léze, které v souhrnu mají nejdelší průměr ≥ 10 mm
  • pro subjekt dříve léčený talimogenem laherparepvecem:
  • musí být přítomna alespoň 1 injekční kožní, subkutánní nebo nodální melanomová léze (bez kritérií minimální velikosti)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce orgánů zjištěna do 35 dnů před zařazením
  • Hladiny LDH v séru nižší nebo rovné 1,5 ULN během 35 dnů před zařazením
  • U subjektu, který dříve dostával talimogen laherparepvec v jiné klinické studii, musí subjekt ukončit léčbu z jiného důvodu (důvodů), než je progrese onemocnění nebo nesnášenlivost talimogenu laherparepvec

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky aktivní mozkové metastázy. Subjekty s až 3 (neurologický výkonnostní stav 0) mozkovými metastázami mohou být zařazeny za předpokladu, že všechny léze byly adekvátně léčeny stereotaktickou radiační terapií, kraniotomií, terapií gama nožem, bez známek progrese a nepotřebovali steroidy. nejméně dva (2) měsíce před zápisem.
  • Více než 3 viscerální metastázy (to nezahrnuje metastázy v plicích nebo uzlinové metastázy spojené s viscerálními orgány). Pro subjekty s méně než nebo rovnými 3 viscerálním metastázám, žádná léze > 3 cm a jaterní léze musí splňovat kritéria RECIST pro stabilní onemocnění po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením.
  • Kostní metastázy
  • Primární oční nebo slizniční melanom
  • Anamnéza nebo známky symptomatické autoimunitní pneumonitidy, glomerulonefritidy, vaskulitidy nebo jiného symptomatického autoimunitního onemocnění
  • Důkaz klinicky významné imunosuprese
  • Aktivní herpetické kožní léze nebo předchozí komplikace infekce HSV-1 (např. herpetická keratitida nebo encefalitida)
  • Vyžaduje intermitentní nebo chronickou systémovou (intravenózní nebo perorální) léčbu antiherpetickým lékem (např. acyklovir), jinou než intermitentní lokální použití
  • V současné době absolvuje léčbu jiným zkoumaným zařízením nebo lékovou studií kromě talimogenu laherparepvec nebo méně než 28 dní od ukončení léčby jiným zkoumaným zařízením nebo studiemi léků
  • Jiné vyšetřovací postupy při účasti na tomto protokolu jsou vyloučeny
  • Je známo, že má akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Je známo, že má infekci virem lidské imunodeficience
  • Anamnéza jiných malignit v posledních 3 letech s následujícími výjimkami:
  • malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného ≥ 3 roky před zařazením do studie a ošetřující lékař pociťoval jako nízkoriziko recidivy
  • adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
  • adekvátně léčený cervikální karcinom in situ bez známek onemocnění
  • adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění
  • intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty
  • adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ
  • Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly protokol hodnocení, postupy nebo dokončení
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během protokolární léčby a do 3 měsíců po poslední dávce talimogenu laherparepvec
  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelnou metodu(y) účinné antikoncepce během protokolární léčby a 3 měsíce po poslední dávce talimogenu laherparepvec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení