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Protocollo di accesso esteso di Talimogene Laherparepvec per soggetti con melanoma non resecato, stadio lllB a IVM1c

26 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen

Un protocollo di accesso esteso di fase 3b, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di Talimogene Laherparepvec per il trattamento di soggetti con melanoma non resecato, stadio lllB a IVM1c

Accesso esteso a Talimogene Laherparepvec per soggetti con melanoma non resecato, stadio da IIIb a IVM1c.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ampliamento dell'accesso a Talimogene Laherparepvec per i soggetti con melanoma non resecato, stadio da IIIb a IVM1c che potrebbero non soddisfare i criteri di ammissibilità per l'arruolamento in un altro studio in corso su Talimogene Laherparepvec o che non hanno accesso per l'arruolamento in uno studio in corso in Talimogene Laherparepvec.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma
  • Il soggetto ha un melanoma in stadio da lllB a IVM1c non resecato indipendentemente dalla terapia precedente
  • - Soggetti che non sono idonei o non possono accedere agli studi clinici in corso su talimogene laherparepvec
  • Candidato alla terapia intralesionale (ossia, la malattia è appropriata per l'iniezione diretta o attraverso l'uso della guida ecografica) definito come uno dei seguenti:
  • per un soggetto non precedentemente trattato con talimogene laherparepvec:
  • almeno 1 lesione iniettabile di melanoma cutaneo, sottocutaneo o linfonodale ≥ 10 mm nel diametro più lungo, o
  • lesioni multiple di melanoma iniettabile che complessivamente hanno un diametro maggiore di ≥ 10 mm
  • per un soggetto precedentemente trattato con talimogene laherparepvec:
  • deve essere presente almeno 1 lesione di melanoma cutaneo, sottocutaneo o linfonodale iniettabile (nessun criterio di dimensione minima)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzione d'organo determinata entro 35 giorni prima dell'arruolamento
  • Livelli sierici di LDH inferiori o uguali a 1,5 ULN entro 35 giorni prima dell'arruolamento
  • Per un soggetto che ha ricevuto in precedenza talimogene laherparepvec in un altro studio clinico, il soggetto deve aver terminato il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia o dall'intolleranza a talimogene laherparepvec

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali clinicamente attive. Possono essere arruolati soggetti con un massimo di 3 metastasi cerebrali (performance status neurologico pari a 0), a condizione che tutte le lesioni siano state adeguatamente trattate con radioterapia stereotassica, craniotomia, terapia gammaknife, senza evidenza di progressione e non abbiano richiesto steroidi, per almeno due (2) mesi prima dell'iscrizione.
  • Più di 3 metastasi viscerali (questo non include le metastasi polmonari o le metastasi linfonodali associate agli organi viscerali). Per i soggetti con meno o uguale a 3 metastasi viscerali, nessuna lesione > 3 cm e le lesioni epatiche devono soddisfare i criteri RECIST per malattia stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Metastasi ossee
  • Melanoma primitivo oculare o della mucosa
  • Anamnesi o evidenza di polmonite autoimmune sintomatica, glomerulonefrite, vasculite o altra malattia autoimmune sintomatica
  • Evidenza di immunosoppressione clinicamente significativa
  • Lesioni cutanee erpetiche attive o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1 (p. es., cheratite erpetica o encefalite)
  • Richiede un trattamento sistemico intermittente o cronico (per via endovenosa o orale) con un farmaco antierpetico (p. es., aciclovir), diverso dall'uso topico intermittente
  • Attualmente in trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico oltre a talimogene laherparepvec, o da meno di 28 giorni dalla conclusione del trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i
  • Sono escluse altre procedure investigative durante la partecipazione a questo protocollo
  • Noto per avere un'infezione attiva acuta o cronica da epatite B o epatite C
  • Noto per avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni con le seguenti eccezioni:
  • tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥ 3 anni prima dell'arruolamento e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante
  • cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
  • carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • carcinoma duttale mammario in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
  • neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
  • carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con il protocollo valutazione, procedure o completamento
  • La donna è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento del protocollo e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento del protocollo e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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