Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol for Talimogene Laherparepvec til forsøgspersoner med uresektioneret, trin lllB til IVM1c melanom

26. februar 2016 opdateret af: Amgen

En fase 3b, multicenter, åben-label, enkelt-arm, udvidet adgangsprotokol af Talimogene Laherparepvec til behandling af forsøgspersoner med ikke-reseceret, stadium lllB til IVM1c melanom

Udvidet adgang til Talimogene Laherparepvec for forsøgspersoner med uresektioneret, stadium IIIb til IVM1c melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvidet adgang til Talimogene Laherparepvec for forsøgspersoner med ikke-resektioneret, stadium IIIb til IVM1c melanom, som muligvis ikke opfylder kriterierne for at blive tilmeldt et andet igangværende Talimogene Laherparepvec-studie eller ikke har adgang til at tilmelde sig et igangværende Talimogene Laherparepvec-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af melanom
  • Forsøgspersonen har ikke-reseceret stadium lllB til IVM1c melanom uanset tidligere behandling
  • Forsøgsperson, der ikke er berettiget til eller ikke kan få adgang til igangværende talimogene laherparepvec kliniske forsøg
  • Kandidat til intralæsionel terapi (dvs. sygdom er egnet til direkte injektion eller ved brug af ultralydsvejledning) defineret som en af ​​følgende:
  • for et individ, der ikke tidligere er behandlet med talimogene laherparepvec:
  • mindst 1 injicerbar kutan, subkutan eller nodal melanomlæsion ≥ 10 mm i længste diameter, eller
  • flere injicerbare melanomlæsioner, der tilsammen har en længste diameter på ≥ 10 mm
  • for et forsøgsperson tidligere behandlet med talimogene laherparepvec:
  • mindst 1 injicerbar kutan, subkutan eller nodal melanomlæsion skal være til stede (ingen minimumsstørrelseskriterier)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig organfunktion bestemt inden for 35 dage før indskrivning
  • Serum-LDH-niveauer mindre end eller lig med 1,5 ULN inden for 35 dage før tilmelding
  • For en forsøgsperson, der tidligere har modtaget talimogen laherparepvec i et andet klinisk forsøg, skal forsøgspersonen have afsluttet behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression eller intolerance over for talimogen laherparepvec

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk aktive cerebrale metastaser. Forsøgspersoner med op til 3 (neurologisk præstationsstatus på 0) cerebrale metastaser kan tilmeldes, forudsat at alle læsioner er blevet tilstrækkeligt behandlet med stereotaktisk strålebehandling, kraniotomi, gammakniv-terapi, uden tegn på progression og ikke har krævet steroider, for kl. mindst to (2) måneder før tilmelding.
  • Mere end 3 viscerale metastaser (dette inkluderer ikke lungemetastaser eller nodale metastaser forbundet med viscerale organer). For forsøgspersoner med mindre end eller lig med 3 viscerale metastaser, skal ingen læsion > 3 cm, og leverlæsioner opfylde RECIST-kriterierne for stabil sygdom i mindst 1 måned før indskrivning.
  • Knoglemetastaser
  • Primært okulært eller slimhinde melanom
  • Anamnese eller tegn på symptomatisk autoimmun pneumonitis, glomerulonefritis, vaskulitis eller anden symptomatisk autoimmun sygdom
  • Bevis for klinisk signifikant immunsuppression
  • Aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer af HSV-1-infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis)
  • Kræver intermitterende eller kronisk systemisk (intravenøs eller oral) behandling med et antiherpetisk lægemiddel (f.eks. acyclovir), bortset fra intermitterende topisk brug
  • Modtager i øjeblikket behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse udover talimogene laherparepvec, eller mindre end 28 dage efter endt behandling med en anden forsøgsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r)
  • Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne protokol er udelukket
  • Kendt for at have akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Kendt for at have human immundefekt virusinfektion
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 3 år med følgende undtagelser:
  • malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 3 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
  • tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
  • tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom
  • prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
  • tilstrækkeligt behandlet urotelpapillært noninvasivt karcinom eller karcinom in situ
  • Individet har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen medicinske monitors mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre protokollen evaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under protokolbehandling og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable metoder til effektiv prævention under protokolbehandling og gennem 3 måneder efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20120166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger