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Erweitertes Zugangsprotokoll von Talimogene Laherparepvec für Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium lllB bis IVM1c

26. Februar 2016 aktualisiert von: Amgen

Ein multizentrisches, offenes, einarmiges, erweitertes Zugangsprotokoll der Phase 3b von Talimogene Laherparepvec zur Behandlung von Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium lllB bis IVM1c

Erweiterter Zugang zu Talimogene Laherparepvec für Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1c.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erweiterter Zugang zu Talimogene Laherparepvec für Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1c, die möglicherweise nicht die Eignungskriterien für die Aufnahme in eine andere laufende Talimogene Laherparepvec-Studie erfüllen oder keinen Zugang zur Aufnahme in eine laufende Talimogene Laherparepvec-Studie haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms
  • Das Subjekt hat unabhängig von der vorherigen Therapie ein nicht reseziertes Melanom im Stadium IIIB bis IVM1c
  • Proband, der nicht für laufende klinische Studien mit Talimogen Laherparepvec geeignet ist oder keinen Zugang dazu hat
  • Kandidat für eine intraläsionale Therapie (d. h. die Krankheit ist für eine direkte Injektion oder durch die Verwendung von Ultraschallführung geeignet) definiert als einer der folgenden:
  • für einen Patienten, der zuvor nicht mit Talimogen laherparepvec behandelt wurde:
  • mindestens 1 injizierbare kutane, subkutane oder nodale Melanomläsion ≥ 10 mm im längsten Durchmesser oder
  • multiple injizierbare Melanomläsionen, die insgesamt einen längsten Durchmesser von ≥ 10 mm haben
  • für einen Patienten, der zuvor mit Talimogen laherparepvec behandelt wurde:
  • mindestens 1 injizierbare kutane, subkutane oder nodale Melanomläsion muss vorhanden sein (keine Mindestgrößenkriterien)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 35 Tagen vor der Einschreibung bestimmt
  • Serum-LDH-Spiegel kleiner oder gleich 1,5 ULN innerhalb von 35 Tagen vor der Aufnahme
  • Bei einem Probanden, der Talimogen Laherparepvec zuvor in einer anderen klinischen Studie erhalten hat, muss der Proband die Behandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber Talimogen Laherparepvec beendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch aktive Hirnmetastasen. Probanden mit bis zu 3 (neurologischer Leistungsstatus von 0) zerebralen Metastasen können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass alle Läsionen angemessen mit stereotaktischer Strahlentherapie, Kraniotomie, Gammaknife-Therapie behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Progression und keine Steroide erforderlich waren, für at mindestens zwei (2) Monate vor der Einschreibung.
  • Mehr als 3 viszerale Metastasen (dazu gehören keine Lungenmetastasen oder Lymphknotenmetastasen in Verbindung mit viszeralen Organen). Für Patienten mit weniger als oder gleich 3 viszeralen Metastasen, keine Läsion > 3 cm und Leberläsionen müssen die RECIST-Kriterien für eine stabile Erkrankung mindestens 1 Monat vor der Aufnahme erfüllen.
  • Knochenmetastasen
  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer symptomatischen Autoimmunpneumonitis, Glomerulonephritis, Vaskulitis oder einer anderen symptomatischen Autoimmunerkrankung
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Immunsuppression
  • Aktive herpetische Hautläsionen oder frühere Komplikationen einer HSV-1-Infektion (z. B. herpetische Keratitis oder Enzephalitis)
  • Erfordert eine intermittierende oder chronische systemische (intravenöse oder orale) Behandlung mit einem Antiherpetika (z. B. Aciclovir), außer einer intermittierenden topischen Anwendung
  • Derzeit Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie neben Talimogen Laherparepvec oder weniger als 28 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n)
  • Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an diesem Protokoll sind ausgeschlossen
  • Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Bekanntermaßen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit den folgenden Ausnahmen:
  • bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung seit ≥ 3 Jahren vor der Aufnahme behandelt wurde und von dem behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde
  • adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • adäquat behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • prostatische intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
  • adäquat behandeltes nichtinvasives Karzinom der Urothelpapillen oder Karzinom in situ
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von Amgen, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder das Protokoll beeinträchtigen würden Auswertung, Verfahren oder Abschluss
  • Die weibliche Person ist schwanger oder stillt oder plant, während der Protokollbehandlung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Talimogen Laherparepvec schwanger zu werden
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht bereit ist, während der Protokollbehandlung und bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Talimogen Laherparepvec eine akzeptable(n) Methode(n) einer wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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