Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie AG-348 u zdravých dobrovolníků (AG-348MAD)

7. listopadu 2014 aktualizováno: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie perorálně podávaného AG-348 u zdravých dobrovolníků

Toto je studie s eskalací dávky, která bude provedena u zdravých dobrovolníků. Více kohort dobrovolníků bude dostávat stoupající (stále vyšší) perorální dávky AG-348 denně po dobu 14 dnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek AG-348, farmakokinetika (PK) více dávek AG-348 a farmakodynamický profil AG-348 se specifickými biomarkery hodnocenými v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 - 60 let s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří jsou schopni porozumět souhlasu a dokončit všechny studijní postupy.
  • Ženy s nedětským potenciálem (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je potvrzeno věkem [nad 50 let], amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců a FSH).
  • Muži, kteří nejsou vazektomizováni, musí souhlasit s používáním antikoncepce do 30 dnů po podání dávky.
  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥50 kg; BMI ≥18,5 a ≤32 kg/m2.
  • Subjekty, které jsou nekuřáky a neužívaly produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se produktů obsahujících kofein nebo xanten (káva, čaj, čokoláda) po dobu 48 hodin před podáním dávky až do propuštění z klinického zařízení.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží namáhavého cvičení počínaje 72 hodin před přijetím až po závěrečnou následnou návštěvu.
  • Subjekty se musí zdržet užívání alkoholu počínaje 7 dny (14 dnů u červeného vína) před přijetím až po závěrečnou následnou návštěvu.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krevní produkty po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve dostaly AG-348.
  • Subjekty s klinicky relevantními screeningovými laboratorními testy.
  • Ženy, které nejsou po menopauze.
  • Subjekty, které nedávno užívaly léky na předpis, volně prodejné (OTC), bylinné a/nebo dietní léky a/nebo doplňky.
  • Muži s QTcF intervalem EKG > 450 ms, nebo ženy s QTcF intervalem EKG > 470 ms.
  • Subjekty s anamnézou vážného duševního onemocnění.
  • Subjekty s klinicky relevantní lékařskou anamnézou nebo již existujícím zdravotním stavem, který by interferoval s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
  • Subjekty s anamnézou jakékoli primární malignity (rakoviny). Výjimkou jsou některé rakoviny kůže, rakovina děložního čípku in situ nebo jiné rakoviny, které byly kurativním způsobem léčeny bez známek onemocnění po dobu minimálně 1 roku.
  • Subjekty s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
  • Subjekty, které jsou pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které v posledním roce prožily užívání nelegálních drog nebo alkoholismus.
  • Subjekty, které se účastní jiné souběžné klinické studie s hodnoceným lékem nebo které během posledních 2 měsíců dostaly jinou zkoumanou látku.
  • Subjekty s jakýmikoli podmínkami, které by způsobily, že by byl subjekt nevhodný pro zápis, nebo by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AG-348
Vícenásobné perorální dávky AG-348
Lék: AG-348
Na základě posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude testován rozsah dávek AG-348. AG-348 bude podáván ústy (orálně) každý den po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Vícenásobné perorální dávky placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno ústy (orálně) každý den po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 29 dní
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry AG-348
Časové okno: 17 dní
Pro shrnutí PK parametrů AG-348 pro každou dávkovou skupinu a tam, kde je to vhodné, pro celou populaci se použije deskriptivní statistika. Standardní nekompartmentové PK parametry budou vypočteny z údajů o individuální plazmatické koncentraci.
17 dní
Farmakodynamický (PD) vztah AG-348 a metabolických biomarkerů
Časové okno: 17 dní
Potenciální vztah mezi AG-348 a metabolickými biomarkery bude zkoumán pomocí deskriptivních a grafických metod. Budou popsány podrobnosti o hodnocení aktivity pyruvátkinázy (PKR) a dalších potenciálních biomarkerů PD.
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG348-C-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení