Badanie fazy I AG-348 u zdrowych ochotników (AG-348MAD)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, którzy są w stanie zrozumieć zgodę i ukończyć wszystkie procedury badawcze.
• Kobiety w wieku rozrodczym (bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub po menopauzie potwierdzone wiekiem [powyżej 50 lat], brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy i FSH).
• Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 30 dni po przyjęciu dawki.
• Osoby o masie ciała ≥50 kg; BMI ≥18,5 i ≤32 kg/m2.
• Pacjenci, którzy nie palą i nie używali produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci muszą być gotowi powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę lub ksanten (kawa, herbata, czekolada) przez 48 godzin przed podaniem dawki do wypisu z placówki klinicznej.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń, począwszy od 72 godzin przed przyjęciem do ostatniej wizyty kontrolnej.
• Pacjenci muszą powstrzymać się od spożywania alkoholu od 7 dni (14 dni w przypadku czerwonego wina) przed przyjęciem do ostatniej wizyty kontrolnej.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie produktów krwiopochodnych w czasie trwania udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które wcześniej otrzymały AG-348.
• Osoby z klinicznie istotnymi przesiewowymi testami laboratoryjnymi.
• Kobiety, które nie są po menopauzie.
• Osoby, które ostatnio stosowały leki na receptę, bez recepty (OTC), leki ziołowe i/lub dietetyczne i/lub suplementy.
• Mężczyźni z odstępem QTcF w EKG > 450 ms lub kobiety z odstępem QTcF w EKG > 470 ms.
• Osoby z historią poważnej choroby psychicznej.
• Osoby z klinicznie istotną historią medyczną lub istniejącym wcześniej schorzeniem, które mogłoby zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Osoby z historią jakiegokolwiek pierwotnego nowotworu złośliwego (raka). Wyjątkiem są niektóre nowotwory skóry, rak szyjki macicy in situ lub inne nowotwory, które były leczone leczniczo bez objawów choroby przez co najmniej 1 rok.
• Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
• Osoby z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
• Pacjenci, którzy przeszli operację 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które w ciągu ostatniego roku miały historię używania nielegalnych narkotyków lub alkoholizmu.
• Pacjenci, którzy uczestniczą w innym równoległym badaniu klinicznym badanego leku lub otrzymywali inny badany środek w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Pacjenci z wszelkimi warunkami, które czynią uczestnika niezdolnym do włączenia do badania lub mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub jego ukończenie.