Fáze I studie AG-348 u zdravých dobrovolníků (AG-348MAD)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 - 60 let s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří jsou schopni porozumět souhlasu a dokončit všechny studijní postupy.
• Ženy s nedětským potenciálem (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je potvrzeno věkem [nad 50 let], amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců a FSH).
• Muži, kteří nejsou vazektomizováni, musí souhlasit s používáním antikoncepce do 30 dnů po podání dávky.
• Subjekty s tělesnou hmotností ≥50 kg; BMI ≥18,5 a ≤32 kg/m2.
• Subjekty, které jsou nekuřáky a neužívaly produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před screeningem.
• Subjekty musí být ochotny zdržet se produktů obsahujících kofein nebo xanten (káva, čaj, čokoláda) po dobu 48 hodin před podáním dávky až do propuštění z klinického zařízení.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží namáhavého cvičení počínaje 72 hodin před přijetím až po závěrečnou následnou návštěvu.
• Subjekty se musí zdržet užívání alkoholu počínaje 7 dny (14 dnů u červeného vína) před přijetím až po závěrečnou následnou návštěvu.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krevní produkty po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dříve dostaly AG-348.
• Subjekty s klinicky relevantními screeningovými laboratorními testy.
• Ženy, které nejsou po menopauze.
• Subjekty, které nedávno užívaly léky na předpis, volně prodejné (OTC), bylinné a/nebo dietní léky a/nebo doplňky.
• Muži s QTcF intervalem EKG > 450 ms, nebo ženy s QTcF intervalem EKG > 470 ms.
• Subjekty s anamnézou vážného duševního onemocnění.
• Subjekty s klinicky relevantní lékařskou anamnézou nebo již existujícím zdravotním stavem, který by interferoval s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
• Subjekty s anamnézou jakékoli primární malignity (rakoviny). Výjimkou jsou některé rakoviny kůže, rakovina děložního čípku in situ nebo jiné rakoviny, které byly kurativním způsobem léčeny bez známek onemocnění po dobu minimálně 1 roku.
• Subjekty s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
• Subjekty, které jsou pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
• Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které v posledním roce prožily užívání nelegálních drog nebo alkoholismus.
• Subjekty, které se účastní jiné souběžné klinické studie s hodnoceným lékem nebo které během posledních 2 měsíců dostaly jinou zkoumanou látku.
• Subjekty s jakýmikoli podmínkami, které by způsobily, že by byl subjekt nevhodný pro zápis, nebo by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo dokončení studie.