Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af AG-348 i sunde frivillige (AG-348MAD)

7. november 2014 opdateret af: Agios Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosis, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af oralt administreret AG-348 hos raske frivillige

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse, der vil blive udført i raske frivillige. Flere kohorter af frivillige vil modtage stigende (stadig højere) orale doser af AG-348 dagligt i 14 dage for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple orale doser af AG-348, farmakokinetikken (PK) af multiple doser af AG-348, og den farmakodynamiske profil af AG-348 med specifikke biomarkører vurderet i blodet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 - 60 år, ved et generelt godt helbred, som er i stand til at forstå samtykke og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige (kirurgisk sterile eller postmenopausale som bekræftet af alder [over 50 år], amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder og FSH).
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er vasektomiseret, skal acceptere at bruge prævention op til 30 dage efter dosering.
  • Forsøgspersoner med kropsvægt ≥50 kg; BMI ≥18,5 og ≤32 kg/m2.
  • Forsøgspersoner, der er ikke-rygere og ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra koffein- eller xanthenholdige produkter (kaffe, te, chokolade) i 48 timer før dosering gennem udskrivning fra det kliniske anlæg.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at afholde sig fra anstrengende motion, der starter 72 timer før indlæggelsen gennem det sidste opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersoner skal afholde sig fra brug af alkohol begyndende 7 dage (14 dage for rødvin) før indlæggelse gennem afsluttende opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at donere blodprodukter i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget AG-348.
  • Forsøgspersoner med klinisk relevante screening laboratorietests.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er postmenopausale.
  • Forsøgspersoner med nylig brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC), naturlægemidler og/eller diætmedicin og/eller kosttilskud.
  • Mandlige forsøgspersoner med QTcF-interval-EKG > 450 msek. eller kvindelige forsøgspersoner med QTcF-interval-EKG > 470 msek.
  • Forsøgspersoner med en historie med en alvorlig psykisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med en klinisk relevant sygehistorie eller allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville interferere med absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Personer med en historie med primær malignitet (kræft). Undtagelser er visse hudkræftformer, livmoderhalskræft in situ eller andre kræftformer, der er blevet kurativt behandlet uden tegn på sygdom i minimum 1 år.
  • Personer med glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der har haft en historie med ulovligt stofbrug eller alkoholisme inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre samtidige kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel, eller har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 2 måneder.
  • Forsøgspersoner med betingelser, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AG-348
Flere orale doser af AG-348
Medicin: AG-348
En række doser af AG-348 vil blive testet baseret på vurdering af sikkerhed og tolerabilitet. AG-348 vil blive indgivet gennem munden (oralt) hver dag i en periode på 14 dage.
Placebo komparator: Placebo
Flere orale doser placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet gennem munden (oralt) hver dag i en periode på 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for AG-348
Tidsramme: 17 dage
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere PK-parametre for AG-348 for hver dosisgruppe og, hvor det er relevant, for hele populationen. Standard ikke-kompartmentelle PK-parametre vil blive beregnet ud fra individuelle plasmakoncentrationsdata.
17 dage
Farmakodynamisk (PD) forhold mellem AG-348 og metaboliske biomarkører
Tidsramme: 17 dage
Det potentielle forhold mellem AG-348 og metaboliske biomarkører vil blive udforsket med beskrivende og grafiske metoder. Detaljer om evaluering af pyruvatkinase (PKR) aktivitet og andre potentielle PD biomarkører vil blive beskrevet.
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG348-C-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger