Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie lékařské bezpečnosti pro pacienty, kteří byli více než 28 dní celkové expozice BGG492

24. října 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická následná studie lékařské bezpečnosti pro pacienty s parciálními záchvaty, kteří byli více než 28 dní v celkové expozici BGG492 ve studiích CBGG492A2207 a/nebo CBGG492A2212

Poskytnout lékařské sledování pacientům vystaveným BGG492 po dobu delší než 28 dní ve studii CBGG492A2207 (NCT 01147003) a/nebo CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie bylo poskytnout lékařské sledování pacientům vystaveným BGG492 po dobu delší než 28 dní ve studii CBGG492A2207 (NCT 01147003) a/nebo CBGG492A2212 (NCT 01338805). Údaje ze studie CBGG492A2216 byly použity k podpoře hodnocení klinické bezpečnosti BGG492 s ohledem na pozorování děložních endometriálních stromálních tumorů a adenomů kůry nadledvin alespoň jeden rok po dokončení léčby BGG492.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bernau, Německo, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slovensko, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení bylo nutné získat písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti museli spolupracovat, byli ochotni účastnit se hodnocení studie a museli být schopni hlásit AE (nežádoucí příhody) sami nebo mít pečovatele, který může události zaznamenávat a hlásit;
  3. Celková expozice léčbě BGG492 ve studii BGG492A2207 a/nebo BGG492A2212 musela být delší než 28 dní
  4. Od doby, kdy pacient dostal svou poslední dávku BGG492, musel uplynout alespoň 1 rok.

Kritéria vyloučení:

- Pro tuto studii nebyla žádná vylučovací kritéria. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení byli způsobilí k účasti na následném hodnocení bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BGG492
Jednalo se o následnou studii bezpečnosti, kde nebyla podávána studijní léčba. Pacienti pocházeli ze studií BGG492, kde byli pacienti dříve vystaveni > 28 dnů BGG492 50 mg, 100 mg nebo 150 mg podávané perorálně třikrát denně
Postup: MRI, CT nebo ultrazvuk byly povoleny, pokud byla MRI kontraindikována
MRI/CT/ultrazvuk břicha
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance Počítačová tomografie
Postup: Test potlačení dexamethasonu
Nízká dávka dexamethasonu se podává večer; druhý den ráno se odebere vzorek krve pro měření kortizolu
Postup: Sonogram
Sonogram dělohy (pouze ženy)
Ostatní jména:
  • Sonogram ultrazvuku
Postup: Biopsie
Biopsie děložní endometria (pouze ženy)
Ostatní jména:
  • Biopsie dělohy
Lék: BGG492
V této studii nebylo podáváno žádné studované léčivo
Ostatní jména:
  • Selurampanel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt adrenálních kortikálních adenomů
Časové okno: Minimálně jeden rok po poslední dávce BGG492 ve studii BGG492A2207 nebo BGG492A2212
Výskyt adenomů kůry nadledvin hodnocený pomocí nekontrastní MRI břicha (CT nebo ultrazvuk břicha byly povoleny, pokud byla MRI kontraindikací)
Minimálně jeden rok po poslední dávce BGG492 ve studii BGG492A2207 nebo BGG492A2212
Výskyt uterinních endometriálních stromálních sarkomů
Časové okno: Minimálně jeden rok po poslední dávce BGG492 ve studii BGG492A2207 nebo BGG492A2212
Výskyt děložních endometriálních stromálních sarkomů podle sonogramu/biopsie (ženy)
Minimálně jeden rok po poslední dávce BGG492 ve studii BGG492A2207 nebo BGG492A2212

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení