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Follow-up-Studie zur medizinischen Sicherheit für Patienten, die insgesamt mehr als 28 Tage BGG492 ausgesetzt waren

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische medizinische Sicherheits-Follow-up-Studie für Patienten mit fokalen Anfällen, die in den Studien CBGG492A2207 und/oder CBGG492A2212 insgesamt mehr als 28 Tage BGG492 ausgesetzt waren

Zur medizinischen Nachsorge von Patienten, die in der Studie CBGG492A2207 (NCT 01147003) und/oder CBGG492A2212 (NCT 01338805) länger als 28 Tage BGG492 ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie war die medizinische Nachsorge von Patienten, die in der Studie CBGG492A2207 (NCT 01147003) und/oder CBGG492A2212 (NCT 01338805) mehr als 28 Tage BGG492 ausgesetzt waren. Daten aus der Studie CBGG492A2216 wurden verwendet, um die klinische Sicherheitsbewertung von BGG492 hinsichtlich der Beobachtung von uterinen endometrialen Stromatumoren und Adenomen der Nebennierenrinde mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung mit BGG492 zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slowakei, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung musste eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
  2. Die Patienten mussten kooperativ und bereit sein, an den Studienbewertungen teilzunehmen, und in der Lage sein, UEs (unerwünschte Ereignisse) selbst zu melden oder eine Pflegekraft zu haben, die die Ereignisse aufzeichnen und melden kann;
  3. Die Gesamtexposition gegenüber der Behandlung mit BGG492 in Studie BGG492A2207 und/oder BGG492A2212 musste länger als 28 Tage gewesen sein
  4. Mindestens 1 Jahr musste vergangen sein, seit der Patient seine letzte Dosis BGG492 erhalten hatte.

Ausschlusskriterien:

- Es gab keine Ausschlusskriterien für diese Studie. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, waren zur Teilnahme an den nachfolgenden Sicherheitsbewertungen berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BGG492
Dies war eine Sicherheits-Follow-up-Studie, bei der die Studienbehandlung nicht verabreicht wurde. Die Patienten stammten aus BGG492-Studien, in denen Patienten zuvor > 28 Tage BGG492 50 mg, 100 mg oder 150 mg dreimal täglich oral verabreicht wurden
Verfahren: MRT, CT oder Ultraschall waren erlaubt, wenn MRT kontraindiziert war
MRT/CT/Ultraschall des Abdomens
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie Computertomographie
Verfahren: Dexamethason-Suppressionstest
Abends wird eine niedrige Dosis Dexamethason verabreicht; Am nächsten Morgen wird eine Blutprobe entnommen, um Cortisol zu messen
Verfahren: Sonogramm
Sonogramm der Gebärmutter (nur Frauen)
Andere Namen:
  • Sonogramm Ultraschall
Verfahren: Biopsie
Gebärmutterschleimhautbiopsie (nur Frauen)
Andere Namen:
  • Uterusbiopsie
Arzneimittel: BGG492
In dieser Studie wurde kein Studienmedikament verabreicht
Andere Namen:
  • Selurampanel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Adenomen der Nebennierenrinde
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis von BGG492 in Studie BGG492A2207 oder BGG492A2212
Inzidenz von Adenomen der Nebennierenrinde, beurteilt durch Nicht-Kontrast-MRT des Abdomens (CT oder Ultraschall des Abdomens war zulässig, wenn MRT kontraindiziert war)
Mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis von BGG492 in Studie BGG492A2207 oder BGG492A2212
Inzidenz von uterinen endometrialen Stromasarkomen
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis von BGG492 in Studie BGG492A2207 oder BGG492A2212
Inzidenz von uterinen endometrialen Stromasarkomen, beurteilt durch Sonogramm/Biopsie (Frauen)
Mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis von BGG492 in Studie BGG492A2207 oder BGG492A2212

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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