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Studio di follow-up sulla sicurezza medica per pazienti che hanno ricevuto più di 28 giorni di esposizione totale a BGG492

24 ottobre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di follow-up sulla sicurezza medica per pazienti con crisi epilettiche parziali che hanno ricevuto più di 28 giorni di esposizione totale al BGG492 negli studi CBGG492A2207 e/o CBGG492A2212

Fornire un follow-up medico ai pazienti esposti a BGG492 per più di 28 giorni nello studio CBGG492A2207 (NCT 01147003) e/o CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era fornire un follow-up medico ai pazienti esposti a BGG492 per più di 28 giorni nello studio CBGG492A2207 (NCT 01147003) e/o CBGG492A2212 (NCT 01338805). I dati dello studio CBGG492A2216 sono stati utilizzati per supportare la valutazione della sicurezza clinica di BGG492 per quanto riguarda l'osservanza dei tumori stromali dell'endometrio uterino e degli adenomi corticosurrenali almeno un anno dopo il completamento del trattamento con BGG492.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bernau, Germania, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slovacchia, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto doveva essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione;
  2. I pazienti dovevano essere collaborativi, disposti a partecipare alle valutazioni dello studio ed essere in grado di segnalare essi stessi eventi avversi (eventi avversi) o avere un caregiver che potesse registrare e segnalare gli eventi;
  3. L'esposizione totale al trattamento con BGG492 nello Studio BGG492A2207 e/o BGG492A2212 doveva essere superiore a 28 giorni
  4. Deve essere trascorso almeno 1 anno da quando il paziente ha ricevuto l'ultima dose di BGG492.

Criteri di esclusione:

- Non c'erano criteri di esclusione per questo studio. Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione erano idonei a partecipare alle valutazioni di sicurezza di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BGG492
Si trattava di uno studio di follow-up sulla sicurezza in cui il trattamento in studio non era stato somministrato. I pazienti provenivano da studi BGG492 in cui i pazienti erano stati precedentemente esposti a > 28 giorni di BGG492 50 mg, 100 mg o 150 mg somministrati per via orale tre volte al giorno
Procedura: La risonanza magnetica, la TC o l'ecografia erano consentite se la risonanza magnetica era controindicata
MRI/TC/ecografia dell'addome
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata per risonanza magnetica
Procedura: Test di soppressione con desametasone
La sera viene somministrata una bassa dose di desametasone; la mattina dopo, viene prelevato un campione di sangue per misurare il cortisolo
Procedura: Sonogramma
Sonogramma dell'utero (solo donne)
Altri nomi:
  • Ecografia ecografica
Procedura: Biopsia
Biopsia endometriale uterina (solo donne)
Altri nomi:
  • Biopsia uterina
Droga: BGG492
Nessun farmaco in studio è stato somministrato in questo studio
Altri nomi:
  • Selurampanel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di adenomi corticali surrenali
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo l'ultima dose di BGG492 nello studio BGG492A2207 o BGG492A2212
Incidenza di adenomi corticosurrenalici valutata mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto dell'addome (la TC o l'ecografia dell'addome erano consentite se la risonanza magnetica era controindicazione)
Almeno un anno dopo l'ultima dose di BGG492 nello studio BGG492A2207 o BGG492A2212
Incidenza di sarcomi stromali endometriali uterini
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo l'ultima dose di BGG492 nello studio BGG492A2207 o BGG492A2212
Incidenza di sarcomi stromali endometriali uterini valutata mediante ecografia/biopsia (femmine)
Almeno un anno dopo l'ultima dose di BGG492 nello studio BGG492A2207 o BGG492A2212

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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