Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie lékařské bezpečnosti pro pacienty, kteří byli více než 28 dní celkové expozice BGG492

24. října 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická následná studie lékařské bezpečnosti pro pacienty s parciálními záchvaty, kteří byli více než 28 dní v celkové expozici BGG492 ve studiích CBGG492A2207 a/nebo CBGG492A2212

Poskytnout lékařské sledování pacientům vystaveným BGG492 po dobu delší než 28 dní ve studii CBGG492A2207 (NCT 01147003) a/nebo CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie bylo poskytnout lékařské sledování pacientům vystaveným BGG492 po dobu delší než 28 dní ve studii CBGG492A2207 (NCT 01147003) a/nebo CBGG492A2212 (NCT 01338805). Údaje ze studie CBGG492A2216 byly použity k podpoře hodnocení klinické bezpečnosti BGG492 s ohledem na pozorování děložních endometriálních stromálních tumorů a adenomů kůry nadledvin alespoň jeden rok po dokončení léčby BGG492.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bernau, Německo, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slovensko, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení bylo nutné získat písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti museli spolupracovat, byli ochotni účastnit se hodnocení studie a museli být schopni hlásit AE (nežádoucí příhody) sami nebo mít pečovatele, který může události zaznamenávat a hlásit;
  3. Celková expozice léčbě BGG492 ve studii BGG492A2207 a/nebo BGG492A2212 musela být delší než 28 dní
  4. Od doby, kdy pacient dostal svou poslední dávku BGG492, musel uplynout alespoň 1 rok.

Kritéria vyloučení:

- Pro tuto studii nebyla žádná vylučovací kritéria. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení byli způsobilí k účasti na následném hodnocení bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGG492
Jednalo se o následnou studii bezpečnosti, kde nebyla podávána studijní léčba. Pacienti pocházeli ze studií BGG492, kde byli pacienti dříve vystaveni > 28 dnů BGG492 50 mg, 100 mg nebo 150 mg podávané perorálně třikrát denně
Postup: MRI, CT nebo ultrazvuk byly povoleny, pokud byla MRI kontraindikována
MRI/CT/ultrazvuk břicha
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance Počítačová tomografie
Postup: Test potlačení dexamethasonu
Nízká dávka dexamethasonu se podává večer; druhý den ráno se odebere vzorek krve pro měření kortizolu
Postup: Sonogram
Sonogram dělohy (pouze ženy)
Ostatní jména:
  • Sonogram ultrazvuku
Postup: Biopsie
Biopsie děložní endometria (pouze ženy)
Ostatní jména:
  • Biopsie dělohy
Lék: BGG492
V této studii nebylo podáváno žádné studované léčivo
Ostatní jména:
  • Selurampanel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt adrenálních kortikálních adenomů
Časové okno: Minimálně jeden rok po poslední dávce BGG492 ve studii BGG492A2207 nebo BGG492A2212
Výskyt adenomů kůry nadledvin hodnocený pomocí nekontrastní MRI břicha (CT nebo ultrazvuk břicha byly povoleny, pokud byla MRI kontraindikací)
Minimálně jeden rok po poslední dávce BGG492 ve studii BGG492A2207 nebo BGG492A2212
Výskyt uterinních endometriálních stromálních sarkomů
Časové okno: Minimálně jeden rok po poslední dávce BGG492 ve studii BGG492A2207 nebo BGG492A2212
Výskyt děložních endometriálních stromálních sarkomů podle sonogramu/biopsie (ženy)
Minimálně jeden rok po poslední dávce BGG492 ve studii BGG492A2207 nebo BGG492A2212

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikální adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit