Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost parenterální výživy u pacientů v paliativní fázi rakoviny. (ALIM-K)

14. září 2018 aktualizováno: Régis AUBRY, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost parenterální výživy na kvalitu života a celkové přežití u pacientů v paliativní fázi rakoviny.

U podvyživených pacientů v paliativní fázi rakoviny vyvstává otázka, zda je vhodné zavádět umělou nutriční podporu namísto orální výživy, pokud je to možné.

Lékařské předepisování a zavádění umělé výživy v této fázi nemoci se zdají být méně řízeny údaji získanými vědou než subjektivními důvody (souvisejícími s přesvědčením, kulturní nebo náboženskou tradicí, symbolickou rolí stravování, hluboce zakořeněným strachem z umírání hlady, k zobrazení péče atd.) při interakci s týmy, pacientem a jeho rodinou a příbuznými.

A přesto poměr přínosů a rizik a vliv na kvalitu života parenterální výživy v paliativní situaci u pacientů s normálním zažívacím traktem není dostatečně pochopen. Nepříjemnosti a rizika centrální žilní nebo nazogastrické umělé výživy vyžadují prokázání přínosů umělé výživy. Povaha těchto přínosů souvisí především a především s kvalitou života, kterou pacient v takovém kontextu pociťuje. Pouze kontrolovaná randomizovaná studie může vést ke stanovení optimálního paliativního nutričního managementu podvýživy a k jasnému informování pacienta a jeho příbuzných, aby mohli vyjádřit své preference.

Předpokládáme, že abstinence od umělé parenterální centrální žilní výživy a související hydratace pro nutriční účely zlepšuje kvalitu života bez významné ztráty přežití ve srovnání se zavedením umělé výživy, pokud se uvažuje, při absenci jakékoli specifické kurativní léčby u anorektických pacientů v paliativní fázi rakovina.

Abychom tuto hypotézu ověřili, navrhujeme provést multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost zavedení parenterální výživy ve srovnání s abstinencí na kvalitu života podvyživených pacientů v paliativní fázi rakoviny. Bude hodnocen vliv na celkové přežití a nutriční parametry.

Studie ALIM K bude probíhat ve 13 centrech specializovaných na podpůrnou a onkohematologickou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Francie, 51100
        • Insitut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Francie, 54500
        • Centre de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • dospělí pacienti (ve věku >18 let) trpící rakovinou v paliativním stadiu, tj. pacienti, u kterých je hlavním cílem léčby omezit bolest a nepohodlí
  • kurativní léčba byla buď přerušena, nebo může stále pokračovat, ale s malým očekávaným přínosem z hlediska celkového přežití
  • pacienti již musí mít zaveden funkční centrální žilní katétr
  • současná malnutrice definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m² u pacientů ve věku <70 let nebo <21 kg/m² u pacientů ve věku ≥70 let; nebo ztráta hmotnosti o 2 % za 1 týden, 5 % za 1 měsíc nebo 10 % za 6 měsíců
  • pacienti musí mít funkční trávicí trakt
  • pacienti schopni se snadno vyjadřovat francouzsky a odpovídat na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který brání perorálnímu krmení (zejména pacienti s rakovinou horního aero-trávicího traktu, jícnu, obstrukčního žaludku)
  • Peritoneální karcinomatóza, pokud způsobuje příznaky subokluze nebo obstrukce střev
  • Nefunkční trávicí trakt (obstrukce střev, komprese nádoru)
  • Pacienti s hematologickými nádory podstupující transplantaci kostní dřeně,
  • Očekávaná délka života je kratší než 1 měsíc
  • Jakékoli kontraindikace předpisu parenterální výživy
  • Parenterální výživa, která probíhá nebo trvá méně než jeden měsíc;
  • Přítomnost gastrostomie nebo jejunostomie;
  • Přetrvávající pocit hladu u afagických pacientů
  • Pacienti účastnící se jiné probíhající klinické studie Dospělí
  • Pacienti v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Parenterální výživa
Pacientům bude podávána parenterální výživa
Jiný: Parenterální výživa
Podávání standardních intravenózních nutričních produktů. Produkty se běžně používají na oddělení, kde se výzkum provádí
NO_INTERVENTION: Normální výživa pro os
Pacienti budou jíst orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLQ-C15-Pal k posouzení kvality života prostřednictvím subškál fyzického fungování, globálního zdravotního stavu a únavy
Časové okno: Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života

Používá se EORTC – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C15-Pal – dotazník kvality života Core 15 Palliative.

Mezi těmito 2 skupinami jsou porovnávány fyzické funkce, celkový zdravotní stav a únava.
Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUAL-E Měření kvality života na konci života
Časové okno: Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života
Dotazník pro pacienty, kteří se domnívají, že se blíží konec života a srovnání mezi těmito 2 skupinami.
Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života
Celkové přežití
Časové okno: Čas od randomizace po smrt
Srovnání celkového přežití mezi 2 skupinami
Čas od randomizace po smrt
Jiné (neprimární koncové body) domény dotazníku QLQ-C15-PAL (bolest, emoční funkce, nevolnost/zvracení, chuť k jídlu, dušnost, zácpa a spánek)
Časové okno: Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života
Porovnání dalších domén dotazníku QLQ-C15-PAL mezi 2 skupinami.
Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života
Tělesná hmotnost
Časové okno: Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života
Tělesná hmotnost bude porovnána mezi těmito 2 skupinami.
Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života
Body Mass Index bude porovnán mezi 2 skupinami.
Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Leon Berard
Institut Paoli-Calmettes
Centre Oscar Lambret
Institut de Cancérologie de Lorraine
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Henri Mondor University Hospital
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Institut Jean-Godinot
Centre Paul Strauss
Hôpital de la Timone (MARSEILLE)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALIM-K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení