Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​parenteral ernæring hos patienter i den palliative fase af kræft. (ALIM-K)

14. september 2018 opdateret af: Régis AUBRY, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​parenteral ernæring på livskvaliteten og den samlede overlevelse hos patienter i den palliative fase af kræft.

Hos underernærede patienter i den palliative fase af cancer rejses spørgsmålet om relevansen af ​​at implementere kunstig ernæringshjælp i stedet for oral ernæring, når dette er muligt.

Medicinsk ordination og implementering af kunstig ernæring på dette stadium af sygdommen synes mindre styret af data erhvervet af videnskaben end af subjektive årsager (relateret til tro, til en kulturel eller religiøs tradition, til den symbolske rolle at spise, til den dybt rodfæstede frygt for dø af sult, til en fremstilling af omsorg osv.), mens de interagerer med teams, patienten og dennes familie og pårørende.

Og alligevel er fordele/risiko-balancen og virkningen på livskvaliteten af ​​parenteral ernæring i en palliativ situation for patienter med en normal fordøjelseskanal dårligt forstået. Ubehaget og risiciene ved central venøs eller nasogastrisk kunstig ernæring kræver, at fordelene ved kunstig ernæring bevises. Karakteren af ​​disse fordele relaterer sig først og fremmest til den livskvalitet, som patienten oplever i en sådan sammenhæng. Kun en kontrolleret randomiseret undersøgelse kan føre til, at en optimal palliativ ernæringsstyring af underernæring bestemmes og informere patienten og hans/hendes pårørende klart, så de kan udtrykke deres præferencer.

Vi antager, at afholdenhed fra kunstig parenteral central venøs ernæring og tilhørende hydrering til ernæringsformål forbedrer livskvaliteten uden signifikant tab af overlevelse sammenlignet med implementering af kunstig ernæring, når det overvejes, i fravær af nogen specifik helbredende behandling hos anorektiske patienter i den palliative fase af Kræft.

For at teste denne hypotese foreslår vi at udføre en multicenter, prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at implementere parenteral ernæring sammenlignet med at afholde sig fra at gøre det på livskvaliteten for underernærede patienter i den palliative fase af cancer. Effekten på den samlede overlevelse og de ernæringsmæssige parametre vil blive evalueret.

ALIM K-forsøget vil blive udført i 13 centre med speciale i understøttende og onkohæmatologisk pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Insitut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Frankrig, 54500
        • Centre de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • voksne patienter (i alderen >18 år), der lider af kræft i det palliative stadium, dvs. patienter, hvor hovedformålet med behandlingen er at begrænse smerter og ubehag
  • kurativ behandling er enten blevet afbrudt eller kan stadig være i gang, men med ringe forventet fordel i form af samlet overlevelse
  • patienter skal allerede have et funktionelt centralt venekateter på plads
  • nuværende underernæring defineret som et kropsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m² hos patienter i alderen <70 år eller <21 kg/m² hos patienter i alderen ≥70 år; eller vægttab på 2 % på 1 uge, 5 % på 1 måned eller 10 % på 6 måneder
  • patienter skal have en funktionel fordøjelseskanal
  • patienter, der nemt kan udtrykke sig på fransk og besvare spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forhindrer oral fodring (især patienter med kræft i den øvre aero-fordøjelseskanal, spiserør, obstruktiv mave)
  • Peritoneal carcinomatose, hvis det forårsager symptomer på sub-okklusion eller tarmobstruktion
  • Ikke-funktionel fordøjelseskanal (tarmobstruktion, tumorkompression)
  • Patienter med hæmatologiske kræftformer, der gennemgår knoglemarvstransplantation,
  • Forventet levetid er mindre end 1 måned
  • Eventuelle kontraindikationer til den parenterale ernæringsrecept
  • Parenteral ernæring, der er i gang eller stammer fra mindre end en måned;
  • Tilstedeværelse af gastrostomi eller jejunostomi;
  • Vedvarende fornemmelse af sult hos afagiske patienter
  • Patienter, der deltager i et andet igangværende klinisk forsøg Voksen
  • Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Parenteral ernæring
Parenteral ernæring vil blive givet til patienterne
Andet: Parenteral ernæring
Administration af standard intravenøse ernæringsprodukter. Produkterne er almindeligt anvendt i den afdeling, hvor forskningen udføres
NO_INTERVENTION: Normal per os ernæring
Patienterne vil spise oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C15-Pal til at vurdere livskvalitet gennem den fysiske funktion, Global Health Status og træthed underskalaer
Tidsramme: Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes

EORTC -The European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-Pal - Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative anvendes.

Fysisk funktion, global sundhedstilstand og træthed sammenlignes mellem de 2 grupper.
Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUAL-E Måling af livskvalitet ved livets afslutning
Tidsramme: Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes
Spørgeskema til patienter, der mener, at de nærmer sig livets afslutning og sammenligning mellem de 2 grupper.
Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død
Sammenligning af samlet overlevelse mellem de 2 grupper
Tid fra randomisering til død
Andre (ikke-primære slutpunkt) domæner i QLQ-C15-PAL spørgeskemaet (smerte, følelsesmæssig funktion, kvalme/opkastning, appetit, dyspnø, forstoppelse og søvn)
Tidsramme: Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes
Sammenligning af andre domæner i QLQ-C15-PAL spørgeskemaet mellem de 2 grupper.
Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes
Kropsvægt
Tidsramme: Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes
Kropsvægten vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes
BMI
Tidsramme: Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes
Body Mass Index vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
Tid indtil den endelige livskvalitetsscore forringes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Leon Berard
Institut Paoli-Calmettes
Centre Oscar Lambret
Institut de Cancérologie de Lorraine
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Henri Mondor University Hospital
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Institut Jean-Godinot
Centre Paul Strauss
Hôpital de la Timone (MARSEILLE)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALIM-K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger