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Wirksamkeit der parenteralen Ernährung bei Patienten in der Palliativphase von Krebs. (ALIM-K)

14. September 2018 aktualisiert von: Régis AUBRY, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der parenteralen Ernährung auf die Lebensqualität und das Gesamtüberleben bei Patienten in der Palliativphase von Krebs.

Bei mangelernährten Patienten in der palliativen Krebsphase stellt sich die Frage nach der Relevanz einer künstlichen Ernährungsunterstützung anstelle einer oralen Ernährung, wenn dies möglich ist.

Ärztliche Verschreibung und Durchführung künstlicher Ernährung in diesem Krankheitsstadium scheinen weniger von wissenschaftlich gewonnenen Daten bestimmt zu sein als von subjektiven Gründen (bezogen auf Überzeugungen, auf eine kulturelle oder religiöse Tradition, auf die symbolische Rolle des Essens, auf die tief verwurzelte Angst vor Hungertod, Pflegedarstellung etc.) im Umgang mit Teams, dem Patienten und seiner Familie und Angehörigen.

Dennoch ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Wirkung auf die Lebensqualität der parenteralen Ernährung in einer palliativen Situation für Patienten mit normalem Verdauungstrakt kaum bekannt. Die Beschwerden und Risiken einer zentralvenösen oder nasogastrischen künstlichen Ernährung erfordern den Nachweis des Nutzens einer künstlichen Ernährung. Die Art dieser Vorteile bezieht sich in erster Linie auf die Lebensqualität, die der Patient in einem solchen Kontext erfährt. Nur eine kontrollierte randomisierte Studie kann dazu führen, dass ein optimales palliatives Ernährungsmanagement bei Unterernährung ermittelt und der Patient und seine Angehörigen klar informiert werden, damit sie ihre Präferenzen äußern können.

Wir gehen davon aus, dass der Verzicht auf eine künstliche parenterale zentralvenöse Ernährung und die damit verbundene Hydratation zu Ernährungszwecken die Lebensqualität ohne signifikanten Überlebensverlust im Vergleich zur Implementierung einer künstlichen Ernährung verbessert, wenn in Betracht gezogen wird, wenn keine spezifische kurative Behandlung bei anorexischen Patienten in der Palliativphase durchgeführt wird Krebs.

Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Implementierung einer parenteralen Ernährung im Vergleich zu einem Verzicht darauf auf die Lebensqualität von unterernährten Patienten in der palliativen Phase von Krebs zu bewerten. Die Wirkung auf das Gesamtüberleben und die Ernährungsparameter werden evaluiert.

Die ALIM K-Studie wird in 13 Zentren durchgeführt, die auf unterstützende und onkohämatologische Versorgung spezialisiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Insitut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Frankreich, 54500
        • Centre de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die im Palliativstadium an Krebs erkrankt sind, d. h. Patienten, bei denen das Hauptziel der Behandlung darin besteht, Schmerzen und Beschwerden zu begrenzen
  • Die kurative Behandlung wurde entweder abgebrochen oder läuft noch, aber mit geringem erwartetem Nutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben
  • Patienten müssen bereits über einen funktionsfähigen zentralen Venenkatheter verfügen
  • aktuelle Unterernährung, definiert als Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m² bei Patienten im Alter von < 70 Jahren oder < 21 kg/m² bei Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren; oder Gewichtsverlust von 2 % in 1 Woche, 5 % in 1 Monat oder 10 % in 6 Monaten
  • Patienten müssen einen funktionierenden Verdauungstrakt haben
  • Patienten, die sich leicht auf Französisch ausdrücken und Fragebögen beantworten können

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der eine orale Nahrungsaufnahme verhindert (insbesondere Patienten mit Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, der Speiseröhre, eines obstruktiven Magens)
  • Peritonealkarzinose, wenn sie Symptome von Subokklusion oder Darmverschluss verursacht
  • Nicht funktionierender Verdauungstrakt (Darmverschluss, Tumorkompression)
  • Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen,
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Monat
  • Etwaige Kontraindikationen zur parenteralen Ernährungsverordnung
  • Parenterale Ernährung, die andauert oder weniger als einen Monat zurückliegt;
  • Vorhandensein einer Gastrostomie oder Jejunostomie;
  • Anhaltendes Hungergefühl bei Aphagikern
  • Patienten, die an einer anderen laufenden klinischen Studie teilnehmen Erwachsener
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Parenterale Ernährung
Die Patienten werden parenteral ernährt
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Verabreichung von standardmäßigen intravenösen Ernährungsprodukten. Die Produkte werden üblicherweise in der Abteilung verwendet, in der die Forschung durchgeführt wird
KEIN_EINGRIFF: Normale Ernährung per os
Die Patienten werden oral essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ-C15-Pal zur Bewertung der Lebensqualität anhand der Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit, globaler Gesundheitszustand und Müdigkeit
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores

Der EORTC – The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-Pal – Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative wird verwendet.

Körperliche Funktionsfähigkeit, globaler Gesundheitszustand und Müdigkeit werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUAL-E Messung der Lebensqualität am Lebensende
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
Fragebogen für Patienten, die glauben, dass sie sich dem Lebensende nähern, und Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den beiden Gruppen
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Andere (nicht primärer Endpunkt) Domänen des QLQ-C15-PAL-Fragebogens (Schmerz, emotionale Funktion, Übelkeit/Erbrechen, Appetit, Dyspnoe, Verstopfung und Schlaf)
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
Vergleich anderer Bereiche des QLQ-C15-PAL-Fragebogens zwischen den beiden Gruppen.
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
Körpergewicht
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
Das Körpergewicht wird zwischen den 2 Gruppen verglichen.
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
Der Body-Mass-Index wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Leon Berard
Institut Paoli-Calmettes
Centre Oscar Lambret
Institut de Cancérologie de Lorraine
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Henri Mondor University Hospital
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Institut Jean-Godinot
Centre Paul Strauss
Hôpital de la Timone (MARSEILLE)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALIM-K

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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