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Efficacia della nutrizione parenterale nei pazienti nella fase palliativa del cancro. (ALIM-K)

14 settembre 2018 aggiornato da: Régis AUBRY, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato che valuta l'efficacia della nutrizione parenterale sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza complessiva nei pazienti nella fase palliativa del cancro.

Nei pazienti malnutriti nella fase palliativa del cancro, viene sollevata la questione della rilevanza di implementare l'assistenza nutrizionale artificiale invece dell'alimentazione orale quando ciò è possibile.

La prescrizione medica e l'attuazione della nutrizione artificiale in questa fase della malattia sembrano governate meno dai dati acquisiti dalla scienza che da ragioni soggettive (legate a credenze, a una tradizione culturale o religiosa, al ruolo simbolico del mangiare, alla paura profondamente radicata di morire di fame, a una rappresentazione di cura, ecc.) mentre si interagisce con le équipe, il paziente e la sua famiglia e i parenti.

Eppure, il rapporto rischi/benefici e l'effetto sulla qualità della vita della nutrizione parenterale in una situazione palliativa per i pazienti che presentano un tratto digerente normale sono poco conosciuti. Il disagio e i rischi della nutrizione artificiale venosa centrale o nasogastrica richiedono che i benefici della nutrizione artificiale siano dimostrati. La natura di questi benefici è legata in primo luogo alla qualità della vita vissuta dal paziente in tale contesto. Solo uno studio randomizzato controllato può portare a determinare una gestione nutrizionale palliativa ottimale della denutrizione e informare chiaramente il paziente ei suoi familiari affinché esprimano le loro preferenze.

Ipotizziamo che l'astensione dalla nutrizione venosa centrale parenterale artificiale e dalla relativa idratazione a fini nutrizionali migliori la qualità della vita senza significative perdite di sopravvivenza rispetto all'implementazione della nutrizione artificiale, se considerata, in assenza di qualsiasi trattamento curativo specifico nelle pazienti anoressiche nella fase palliativa della cancro.

Per testare questa ipotesi, proponiamo di condurre uno studio multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato al fine di valutare l'efficacia dell'implementazione della nutrizione parenterale rispetto all'astensione sulla qualità della vita dei pazienti denutriti nella fase palliativa del cancro. Verrà valutato l'effetto sulla sopravvivenza globale e sui parametri nutrizionali.

La sperimentazione ALIM K sarà condotta in 13 centri specializzati in cure di supporto e onco-ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Francia, 51100
        • Insitut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Francia, 54500
        • Centre de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • pazienti adulti (età >18 anni) affetti da tumore in fase palliativa, cioè pazienti in cui lo scopo principale del trattamento è limitare il dolore e il disagio
  • il trattamento curativo è stato interrotto o può essere ancora in corso, ma con scarso beneficio atteso in termini di sopravvivenza globale
  • i pazienti devono già disporre di un catetere venoso centrale funzionante
  • presente malnutrizione definita come indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m² in pazienti di età <70 anni o <21 kg/m² in pazienti di età ≥70 anni; o perdita di peso del 2% in 1 settimana, 5% in 1 mese o 10% in 6 mesi
  • i pazienti devono avere un apparato digerente funzionante
  • pazienti in grado di esprimersi facilmente in francese e rispondere a questionari

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che impedisce l'alimentazione orale (soprattutto pazienti con cancro del tratto aero-digestivo superiore, esofago, stomaco ostruttivo)
  • Carcinosi peritoneale se provoca sintomi di subocclusione o occlusione intestinale
  • Apparato digerente non funzionale (ostruzione intestinale, compressione tumorale)
  • Pazienti con tumori ematologici sottoposti a trapianto di midollo osseo,
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 mese
  • Eventuali controindicazioni alla prescrizione di nutrizione parenterale
  • Nutrizione parenterale in corso o risalente a meno di un mese;
  • Presenza di gastrostomia o digiunostomia;
  • Persistente sensazione di fame nei pazienti afagici
  • Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica in corso Adulti
  • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nutrizione parenterale
La nutrizione parenterale sarà somministrata ai pazienti
Altro: Nutrizione parenterale
Somministrazione di prodotti nutrizionali per via endovenosa standard. I prodotti sono comunemente utilizzati nel reparto in cui viene condotta la ricerca
NESSUN_INTERVENTO: Normale nutrizione per os
I pazienti mangeranno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLQ-C15-Pal per valutare la qualità della vita attraverso il funzionamento fisico, lo stato di salute globale e le sottoscale della fatica
Lasso di tempo: Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita

Viene utilizzato l'EORTC - The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-Pal - Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative.

Il funzionamento fisico, lo stato di salute globale e l'affaticamento vengono confrontati tra i 2 gruppi.
Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUAL-E Misurare la qualità della vita alla fine della vita
Lasso di tempo: Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita
Questionario per i pazienti che ritengono di essere prossimi alla fine della vita e confronto tra i 2 gruppi.
Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte
Confronto della sopravvivenza globale tra i 2 gruppi
Tempo dalla randomizzazione alla morte
Altri domini (end point non primari) del questionario QLQ-C15-PAL (dolore, funzione emotiva, nausea/vomito, appetito, dispnea, costipazione e sonno)
Lasso di tempo: Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita
Confronto di altri domini del questionario QLQ-C15-PAL tra i 2 gruppi.
Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita
Peso corporeo
Lasso di tempo: Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita
Il peso corporeo sarà confrontato tra i 2 gruppi.
Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita
L'indice di massa corporea sarà confrontato tra i 2 gruppi.
Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Leon Berard
Institut Paoli-Calmettes
Centre Oscar Lambret
Institut de Cancérologie de Lorraine
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Henri Mondor University Hospital
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Institut Jean-Godinot
Centre Paul Strauss
Hôpital de la Timone (MARSEILLE)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALIM-K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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