Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření odpovědi biomarkerů na AMP-514 ve vzorcích krve od pacientů se solidními nádory podstupujících radioterapii

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotní studie k vyhodnocení účinku AMP-514, inhibitoru PD-1, in vitro na proliferaci T buněk v periferní krvi a produkci cytokinů u pacientů se solidními malignitami léčenými radioterapií (RT)

Tato pilotní výzkumná studie studuje reakci krevních buněk na AMP-514, lék, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje imunitní odpověď (schopnost bojovat proti infekcím a rakovině) proti rakovině u pacientů se solidními nádory podstupujícími radioterapii. Měření změn biomarkerů může lékařům pomoci rozhodnout se, zda by měl být AMP-514 kombinován s radioterapií a kdy je nejvhodnější kombinovat lék s ozařováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit in vitro účinek AMP-514, inhibitoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), na proliferaci T buněk periferní krve a produkci cytokinů u pacientů se solidními malignitami, léčených radioterapií (RT).

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku, během druhého týdne RT, na konci RT a 1 měsíc po ukončení RT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou solidních malignit, kteří mají být léčeni RT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Histologická diagnostika jakýchkoli solidních malignit a kandidátů na léčbu RT (s chemoterapií nebo bez ní). Vhodné jsou pacienti, kteří mají synchronní primární solidní malignity. Když jsou rizika spojená s diagnostickým postupem velmi vysoká z různých klinických důvodů (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], kdy je biopsie řízená CT spojena s velmi vysokým rizikem pneumotoraxu), a biopsie není proveditelné, pak může být pacient zařazen do studie podle posouzení PI.
  3. Skóre stavu výkonu ECOG 0-3.
  4. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo déle.
  5. Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací RT.
  2. Velká operace do 1 měsíce od zahájení studijní léčby.
  3. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie jejich solidních malignit.
  4. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiná aktivní infekce.
  5. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C (testování krve není vyžadováno pro účely způsobilosti).
  6. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají v anamnéze jakékoli jiné zhoubné onemocnění, u kterého byl pacient bez onemocnění po dobu kratší než 2 roky, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku. AJCC (verze 7.0) karcinom prsu stadia 0 nebo I, AJCC (verze 7.0) stadium I nebo II karcinom prostaty.
  7. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají v anamnéze autoimunitní onemocnění, a to následovně: Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev jsou z této studie vyloučeni, stejně jako pacienti s anamnézou symptomatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]). Pacienti s motorickou neuropatií autoimunitního původu (např. syndrom Guillain-Barre a Myasthenia Gravis) jsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou autoimunitní tyreoiditidy jsou vhodní, pokud je jejich současná porucha štítné žlázy léčena a stabilizována substituční nebo jinou léčebnou terapií.
  8. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle úsudku zkoušejícího, by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
In vitro účinek AMP-514
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku, během druhého týdne RT, na konci RT a 1 měsíc po ukončení RT
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Cytologický vzorek
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proliferace (stimulace) T buněk periferní krve a produkce cytokinů in vitro
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po ukončení RT
Lineární regrese se smíšenými efekty použitá k modelování každého markeru. Markery měřeny za léčených a kontrolních podmínek ve 4 časových bodech. Model nasycených fixních efektů včetně fixních efektů pro léčebný stav, použitý čas hodnocení a stav podle času. Opakované měření kovarianční struktury, která odpovídá za korelaci mezi ošetřenými a kontrolními vzorky v každém čase a korelaci mezi opakovanými vzorky ze 4 předpokládaných období měření. Celkový účinek léčby i časově specifické odhady účinku léčby odhadnuté spolu s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 1 měsíce po ukončení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13D.374
  • 2013-021 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 2609 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení