Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření odpovědi biomarkerů na AMP-514 ve vzorcích krve od pacientů se solidními nádory podstupujících radioterapii

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotní studie k vyhodnocení účinku AMP-514, inhibitoru PD-1, in vitro na proliferaci T buněk v periferní krvi a produkci cytokinů u pacientů se solidními malignitami léčenými radioterapií (RT)

Tato pilotní výzkumná studie studuje reakci krevních buněk na AMP-514, lék, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje imunitní odpověď (schopnost bojovat proti infekcím a rakovině) proti rakovině u pacientů se solidními nádory podstupujícími radioterapii. Měření změn biomarkerů může lékařům pomoci rozhodnout se, zda by měl být AMP-514 kombinován s radioterapií a kdy je nejvhodnější kombinovat lék s ozařováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit in vitro účinek AMP-514, inhibitoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), na proliferaci T buněk periferní krve a produkci cytokinů u pacientů se solidními malignitami, léčených radioterapií (RT).

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku, během druhého týdne RT, na konci RT a 1 měsíc po ukončení RT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou solidních malignit, kteří mají být léčeni RT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Histologická diagnostika jakýchkoli solidních malignit a kandidátů na léčbu RT (s chemoterapií nebo bez ní). Vhodné jsou pacienti, kteří mají synchronní primární solidní malignity. Když jsou rizika spojená s diagnostickým postupem velmi vysoká z různých klinických důvodů (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], kdy je biopsie řízená CT spojena s velmi vysokým rizikem pneumotoraxu), a biopsie není proveditelné, pak může být pacient zařazen do studie podle posouzení PI.
  3. Skóre stavu výkonu ECOG 0-3.
  4. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo déle.
  5. Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací RT.
  2. Velká operace do 1 měsíce od zahájení studijní léčby.
  3. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie jejich solidních malignit.
  4. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiná aktivní infekce.
  5. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C (testování krve není vyžadováno pro účely způsobilosti).
  6. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají v anamnéze jakékoli jiné zhoubné onemocnění, u kterého byl pacient bez onemocnění po dobu kratší než 2 roky, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku. AJCC (verze 7.0) karcinom prsu stadia 0 nebo I, AJCC (verze 7.0) stadium I nebo II karcinom prostaty.
  7. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají v anamnéze autoimunitní onemocnění, a to následovně: Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev jsou z této studie vyloučeni, stejně jako pacienti s anamnézou symptomatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]). Pacienti s motorickou neuropatií autoimunitního původu (např. syndrom Guillain-Barre a Myasthenia Gravis) jsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou autoimunitní tyreoiditidy jsou vhodní, pokud je jejich současná porucha štítné žlázy léčena a stabilizována substituční nebo jinou léčebnou terapií.
  8. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle úsudku zkoušejícího, by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
In vitro účinek AMP-514
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku, během druhého týdne RT, na konci RT a 1 měsíc po ukončení RT
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Cytologický vzorek
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proliferace (stimulace) T buněk periferní krve a produkce cytokinů in vitro
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po ukončení RT
Lineární regrese se smíšenými efekty použitá k modelování každého markeru. Markery měřeny za léčených a kontrolních podmínek ve 4 časových bodech. Model nasycených fixních efektů včetně fixních efektů pro léčebný stav, použitý čas hodnocení a stav podle času. Opakované měření kovarianční struktury, která odpovídá za korelaci mezi ošetřenými a kontrolními vzorky v každém čase a korelaci mezi opakovanými vzorky ze 4 předpokládaných období měření. Celkový účinek léčby i časově specifické odhady účinku léčby odhadnuté spolu s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 1 měsíce po ukončení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13D.374
  • 2013-021 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 2609 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit