Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение ответа биомаркера на AMP-514 в образцах крови пациентов с солидными опухолями, подвергающихся лучевой терапии

1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Пилотное исследование по оценке in vitro влияния AMP-514, ингибитора PD-1, на пролиферацию Т-клеток периферической крови и продукцию цитокинов у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями, получавших лучевую терапию (ЛТ)

В этом пилотном исследовании изучается реакция клеток крови на AMP-514, препарат, который, как было показано, усиливает иммунный ответ (способность бороться с инфекциями и раком) против рака у пациентов с солидными опухолями, проходящих лучевую терапию. Измерение изменений биомаркеров может помочь врачам решить, следует ли сочетать AMP-514 с лучевой терапией и когда лучше всего сочетать препарат с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить in vitro эффект AMP-514, ингибитора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), на пролиферацию Т-клеток периферической крови и продукцию цитокинов у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями, получавших лучевую терапию (ЛТ).

КОНТУР:

У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне, в течение второй недели ЛТ, в конце ЛТ и через 1 месяц после окончания ЛТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом солидные злокачественные новообразования, подлежащие лечению ЛТ

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Гистологический диагноз любых солидных злокачественных новообразований и кандидатов на лечение лучевой терапией (с химиотерапией или без нее). Пациенты с синхронными первичными солидными злокачественными новообразованиями имеют право на участие. Когда риски, связанные с диагностической процедурой, очень высоки из-за различных клинических причин (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], когда биопсия под контролем КТ связана с очень высоким риском пневмоторакса), а биопсия не возможно, то пациент может быть включен в исследование в соответствии с заключением PI.
  3. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–3.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более.
  5. Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к ЛТ.
  2. Серьезная операция в течение 1 месяца после начала исследуемого лечения.
  3. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по поводу солидных злокачественных новообразований.
  4. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или болезнь, связанная с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или другая активная инфекция.
  5. Активная инфекция гепатита В или гепатита С (анализ крови не требуется для определения права на участие).
  6. Пациенты исключаются, если у них в анамнезе есть какие-либо другие злокачественные новообразования, от которых у пациентки не было признаков заболевания в течение менее 2 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ шейки матки. , AJCC (версия 7.0) рак молочной железы стадии 0 или I, AJCC (версия 7.0) стадия I или рак простаты II.
  7. Пациенты исключаются, если у них в анамнезе есть аутоиммунные заболевания, а именно: пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе исключаются из этого исследования, как и пациенты с симптоматическими заболеваниями в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера]). Исключаются пациенты с моторной нейропатией, предположительно аутоиммунного происхождения (например, синдром Гийена-Барре и тяжелая миастения). Пациенты с аутоиммунным тиреоидитом в анамнезе имеют право на участие, если их текущее заболевание щитовидной железы лечится и стабилизируется с помощью заместительной или другой медикаментозной терапии.
  8. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, и, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Эффект AMP-514 in vitro
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне, в течение второй недели ЛТ, в конце ЛТ и через 1 месяц после окончания ЛТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Цитологический образец
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Цитологическое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пролиферации Т-клеток периферической крови (стимуляция) и продукции цитокинов in vitro
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после окончания ЛТ
Линейная регрессия со смешанными эффектами, используемая для моделирования каждого маркера. Маркеры измеряли в обработанных и контрольных условиях в 4 временных точках. Насыщенная модель с фиксированными эффектами, включающая фиксированные эффекты для условий лечения, времени оценки и взаимодействия условий по времени. Структура ковариации повторных измерений, которая учитывает корреляцию между обработанными и контрольными образцами в каждый момент времени и корреляцию между повторными образцами из 4 предполагаемых периодов измерения. Общий эффект лечения, а также временные оценки эффекта лечения оценивались вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
Исходный уровень до 1 месяца после окончания ЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MedImmune LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13D.374
  • 2013-021 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 2609 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками