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Messung der Biomarker-Reaktion auf AMP-514 in Blutproben von Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der In-vitro-Wirkung von AMP-514, einem PD-1-Inhibitor, auf die Proliferation von T-Zellen im peripheren Blut und die Zytokinproduktion von Patienten mit soliden Malignomen, die mit Strahlentherapie (RT) behandelt wurden

Diese Pilotforschungsstudie untersucht die Reaktion in Blutzellen auf AMP-514, ein Medikament, das nachweislich die Immunantwort (Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen und Krebs) gegen Krebs bei Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, erhöht. Die Messung von Veränderungen bei Biomarkern kann Ärzten bei der Entscheidung helfen, ob AMP-514 mit einer Strahlentherapie kombiniert werden sollte und wann der beste Zeitpunkt ist, das Medikament mit einer Bestrahlung zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der In-vitro-Wirkung von AMP-514, einem Inhibitor des programmierten Zelltods 1 (PD-1), auf die Proliferation von T-Zellen im peripheren Blut und die Zytokinproduktion von Patienten mit soliden Malignomen, die mit Strahlentherapie (RT) behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn, während der zweiten Woche der RT, am Ende der RT und 1 Monat nach dem Ende der RT einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierten soliden malignen Erkrankungen, die mit RT behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Histologische Diagnose aller soliden Malignome und Kandidaten für eine RT-Behandlung (mit oder ohne Chemotherapie). Patienten mit synchronen primären soliden Malignomen sind geeignet. Wenn die mit dem diagnostischen Verfahren verbundenen Risiken aus unterschiedlichen klinischen Gründen sehr hoch sind (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], wenn eine CT-gesteuerte Biopsie mit einem sehr hohen Pneumothorax-Risiko verbunden ist) und eine Biopsie dies nicht ist machbar ist, kann der Patient gemäß der Beurteilung des PI in die Studie aufgenommen werden.
  3. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-3.
  4. Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger.
  5. Patienten, die vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikation für RT.
  2. Größere Operation innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studienbehandlung.
  3. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für ihre soliden Malignome.
  4. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) in Verbindung stehende Krankheit oder andere aktive Infektion.
  5. Aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C (Bluttests sind für die Eignung nicht erforderlich).
  6. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine andere maligne Erkrankung hatten, von der der Patient seit weniger als 2 Jahren krankheitsfrei war, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses , AJCC (Version 7.0) Brustkrebs im Stadium 0 oder I, AJCC (Version 7.0) Prostatakrebs im Stadium I oder II.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen sind wie folgt ausgeschlossen: Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen sind von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer Vorgeschichte von symptomatischen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose]). Patienten mit motorischer Neuropathie, die als autoimmun bedingt angesehen wird (z. B. Guillain-Barre-Syndrom und Myasthenia Gravis), sind ausgeschlossen. Patienten mit einer Autoimmunthyreoiditis in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn ihre aktuelle Schilddrüsenerkrankung durch Ersatz oder eine andere medikamentöse Therapie behandelt und stabil ist.
  8. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
In-vitro-Effekt von AMP-514
Die Patienten werden zu Studienbeginn, während der zweiten Woche der RT, am Ende der RT und 1 Monat nach dem Ende der RT einer Blutprobenentnahme unterzogen
Sonstiges: Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Zytologisches Exemplar
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proliferation von T-Zellen im peripheren Blut (Stimulation) und Zytokinproduktion in vitro
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat nach Ende der RT
Lineare Regression mit gemischten Effekten, die verwendet wird, um jeden Marker zu modellieren. Marker gemessen unter behandelten und Kontrollbedingungen zu 4 Zeitpunkten. Gesättigtes Fixed-Effects-Modell einschließlich Fixed-Effects für Behandlungsbedingungen, Bewertungszeit und Bedingung durch Zeitinteraktion verwendet. Kovarianzstruktur für wiederholte Messungen, die die Korrelation zwischen behandelten und Kontrollproben zu jedem Zeitpunkt und die Korrelation zwischen wiederholten Proben aus den 4 angenommenen Messperioden berücksichtigt. Gesamtwirkung der Behandlung sowie zeitspezifische Schätzungen der Behandlungswirkung zusammen mit geeigneten 95 %-Konfidenzintervallen.
Baseline bis zu 1 Monat nach Ende der RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MedImmune LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13D.374
  • 2013-021 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 2609 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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