Hodnocení 3D funkčního metabolického zobrazování a systému hodnocení rizik (MIRA) společnosti Real Imaging

FÁZE 1:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. ženský
2. Žena si přečetla, porozuměla a podepsala formulář informujícího souhlasu
3. Věk: 30 let a více
4. A. Ženy, které mají podstoupit rutinní mamografii a/nebo US a/nebo MRI screening NEBO B. Ženy předvolané k biopsii prsu po podezřelém nálezu při nedávném screeningovém vyšetření a byly hodnoceny 4/5 na stupnici BI-RADS

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Ženy, které podstoupily mamografické a/nebo US a/nebo MRI vyšetření provedené v den studie před vyšetřením MIRA
2. Ženy, které podstoupily mastektomii a/nebo rekonstrukci prsu
3. Ženy, kterým byla během 6 týdnů před studií provedena biopsie prsu
4. Ženy, které mají horečku v den zobrazení MIRA
5. Ženy, které jsou těhotné
6. Ženy, které kojí
7. Ženy s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem, implantovaným zařízením pro žilní přístup (portacath) nebo jinými implantovanými zařízeními v oblasti hrudníku
8. Ženy, které nejsou schopny číst, rozumět a vykonávat písemný informovaný souhlas
9. Ženy, které v současné době podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii

FÁZE 2:

ARM 1:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. ženský
2. Věk: 30 let a více
3. A. Asymptomatické ženy, které mají podstoupit rutinní screeningovou mamografii nebo rutinní screeningovou mamografii a US nebo B. Subjekty naplánované na obrazem řízenou biopsii jehlou jako výsledek nálezů získaných během standardních zobrazovacích metod (mamografie, ultrazvuk a/nebo MRI) .

5. Ženy, jejichž poslední předchozí mamografie byla interpretována jako heterogenně denzní (ACR BI-RADS Breast Density C) nebo extrémně husté (ACR BI-RADS Breast Density D).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Subjekty, které podstoupily mamografické a/nebo US a/nebo MRI vyšetření provedené v den studie před vyšetřením MIRA
2. Subjekty plánované na diagnostickou mamografii kvůli podezřelé bulkě
3. Subjekty, které podstoupily mastektomii a/nebo rekonstrukci prsu
4. Subjekty, které podstoupily zmenšení nebo zvětšení prsou.
5. Subjekty, které mají velkou jizvu/deformaci prsou.
6. Subjekty, které mají významné existující trauma prsu.
7. Subjekty, které podstoupily lumpektomii
8. Subjekty, kterým byla provedena biopsie prsu jehlou během 6 týdnů před studií
9. Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem, implantovaným zařízením pro žilní přístup (portacath) nebo jinými implantovanými zařízeními v oblasti hrudníku
10. Subjekty se známou Raynaudovou chorobou.
11. Subjekty, které mají horečku v den zobrazení MIRA
12. Subjekty, které jsou těhotné
13. Subjekty, které kojí
14. Subjekty se známou mastitidou
15. Subjekty, které v současné době podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii
16. Subjekty s kontraindikací k bilaterální mamografii nebo MRI.
17. Subjekty, které se zúčastnily Kalibrační fáze, se nebudou moci zúčastnit Testovací fáze.
18. Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie.
19. Subjekty, které nejsou schopny číst, rozumět a vykonávat písemný informovaný souhlas

ARM 2:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. ženský
2. Věk: 30 let a více
3. Asymptomatické ženy, které mají podstoupit rutinní screening mamografie nebo rutinní screening mamografie a US

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Subjekty, které podstoupily mamografické vyšetření provedené v den studie před vyšetřením MIRA
2. Subjekty plánované na diagnostickou mamografii kvůli podezřelé bulkě
3. Subjekty, kterým byla provedena biopsie prsu během 6 týdnů před studií
4. Subjekty, které mají horečku v den zobrazení MIRA
5. Subjekty, které jsou těhotné
6. Subjekty, které kojí
7. Subjekty se známou mastitidou
8. Subjekty se známou Raynaudovou chorobou.
9. Subjekty, které v současné době podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii
10. Jedinci s kontraindikací k bilaterální mamografii
11. Subjekty, které se zúčastnily Kalibrační fáze, se nebudou moci zúčastnit Testovací fáze.
12. Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie.
13. Subjekty, které nejsou schopny číst, rozumět a vykonávat písemný informovaný souhlas