Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie a souběžná cisplatina k opětovnému ozáření neresekovatelných, recidivujících spinocelulárních karcinomů hlavy a krku

18. ledna 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze I studie eskalace dávky stereotaktické tělesné radioterapie a souběžné cisplatiny pro opětovné ozáření neresekovatelných, recidivujících spinocelulárních karcinomů hlavy a krku

Tato studie zahrnuje další průběh ozařování (tzv. opětovné ozařování) na nádor účastníka. Typ záření se nazývá stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT). Účelem této studie je porovnat účinky, dobré a/nebo špatné, různých dávek SBRT podávaných spolu s chemoterapeutickým lékem, cisplatinou. Vědci chtějí zjistit, která dávka záření bude nejlépe fungovat při kontrole růstu rakoviny hlavy/krku. Obvyklá léčba rakoviny hlavy/krku, která se rozrostla, je chirurgický zákrok a/nebo další ozařování různými chemoterapeutickými léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je relativně nová radiační technika, při které se do malých, dobře definovaných nádorů dodává několik velmi vysokých dávek záření. Účinně se používá u jiných druhů rakoviny, jako jsou plíce a játra. Cílem je dodat dávku záření, která je dostatečně vysoká, aby zabila rakovinu a zároveň omezila záření na okolní zdravé orgány. Denní dávka záření je 2-3x vyšší než u konvenční radioterapie, ale podává se pouze 5 dní v průběhu 2 týdnů. Konvenční radioterapie se podává po dobu 6-7 týdnů. Chemoterapeutický lék, cisplatina, se používá jako radiační senzibilizátor a bude podáván před každým z 5 ozařování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidiva dříve patologicky prokázaného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, včetně původních primárních lokalizací ve vedlejších nosních dutinách, nosní dutině, nosohltanu, orofaryngu, dutině ústní, hrtanu, hypofaryngu, slinných žlázách a/nebo postižení krčních lymfatických uzlin
  • Před radioterapií dávkami ≥ 45 Gy do oblasti recidivy, ≥ 6 měsíců před zařazením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Zdravotně nezpůsobilý k operaci nebo je chirurg hlavy a krku (H&N) považován za chirurgicky neresekovatelný do 60 dnů před zařazením do studie nebo pacient odmítl operaci
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Žádné předchozí známky toxicity nebo neuropatie stupně 3 nebo vyšší
  • Zdravotně způsobilý pro příjem cisplatiny

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní močový těhotenský test a/nebo kojení. Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži musí být ochotni používat účinnou antikoncepci po celou dobu své účasti v léčebné fázi studie.
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Velikost nádoru > 7 cm v jednom směru
  • Nádor do 1 cm od míchy
  • Srdeční anamnéza: městnavé srdeční selhání třídy III nebo vyšší (CHF) nebo infarkt myokardu (MI) za posledních 6 měsíců
  • Zdravotní stav nebo sociální situace, která by jim podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) bránila v dokončení hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky: SBRT a cisplatina
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) a cisplatina. Počáteční dávka: 6 Gy/ Frakce 5/ Celkem 30 Gy/ Cisplatina 15 mg/m^2
Lék: Cisplatina
Cisplatina 15 mg/m22 před každou frakcí
Ostatní jména:
  • CDDP
  • chemoterapie
  • cisplatina
  • cis-diamindichloroplatina
  • alkylační činidlo
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Všichni účastníci budou ošetřeni každý druhý den (kromě soboty/neděle). Počáteční dávka: 6 Gy/ Frakce 5/ Celkem 30 Gy.
Ostatní jména:
  • radiační terapie
  • stereotaktická ablativní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) stereoaktivní radiační terapie těla (SBRT)
Časové okno: Až 24 měsíců
Pro tuto studii fáze I bude použita tradiční metoda eskalace dávky 3+3 s až 3 sekvenčními kohortami. Maximální tolerovaná dávka (MTD) radiační dávky stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) spojená s ≤ 33% pravděpodobností toxicity omezující dávku (DLT). DLT je definována jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v4 (CTCAE v4), ke které dojde do 3 měsíců od zahájení SBRT.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: Až 24 měsíců
Lokální kontrola je definována jako nedostatečná progrese, jak je definována radiograficky nebo patologicky prokázaná v oblasti ošetřené SBRT. To bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009]. Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin se používají v kritériích RECIST.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití bude vypočítáno od konce léčby SBRT do okamžiku úmrtí nebo posledního kontaktu pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-17799

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení