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Radioterapia corporea stereotassica e cisplatino concomitante per la reirradiazione di carcinomi a cellule squamose recidivanti e non resecabili della testa e del collo

18 gennaio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase I con aumento della dose di radioterapia corporea stereotassica e cisplatino concomitante per la re-irradiazione di carcinomi a cellule squamose ricorrenti e non resecabili della testa e del collo

Questo studio prevede un altro ciclo di radiazioni (chiamato re-irradiazione) al tumore del partecipante. Il tipo di radiazione è chiamato radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti, buoni e/o cattivi, di diverse dosi di SBRT somministrate insieme al farmaco chemioterapico, il cisplatino. I ricercatori vogliono vedere quale dose di radiazioni funzionerà meglio nel controllare la crescita del cancro testa/collo. Il trattamento abituale per il cancro della testa/collo che è cresciuto è la chirurgia e/o più radiazioni con vari farmaci chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una tecnica radioterapica relativamente nuova in cui alcune dosi molto elevate di radiazioni vengono erogate a tumori piccoli e ben definiti. È stato utilizzato efficacemente in altri tumori come il polmone e il fegato. L'obiettivo è fornire una dose di radiazioni sufficientemente elevata da uccidere il cancro limitando le radiazioni agli organi sani circostanti. La dose giornaliera di radiazioni è 2-3 volte maggiore rispetto alla radioterapia convenzionale, ma viene somministrata solo per 5 giorni in un periodo di 2 settimane. La radioterapia convenzionale viene somministrata per 6-7 settimane. Il farmaco chemioterapico, il cisplatino, viene utilizzato come sensibilizzatore alle radiazioni e verrà somministrato prima di ciascuno dei 5 trattamenti con radiazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidiva di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo precedentemente patologicamente provato, comprese le sedi primarie originali nei seni paranasali, nella cavità nasale, nel rinofaringe, nell'orofaringe, nella cavità orale, nella laringe, nell'ipofaringe, nelle ghiandole salivari e/o nel coinvolgimento dei linfonodi cervicali
  • Precedente radioterapia a dosi ≥ 45 Gy nell'area della recidiva, ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Non idoneo dal punto di vista medico all'intervento chirurgico o ritenuto non resecabile chirurgicamente dal chirurgo della testa e del collo (H&N) entro 60 giorni prima dell'arruolamento o rifiuto dell'intervento chirurgico da parte del paziente
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Nessuna precedente evidenza di tossicità o neuropatia di Grado 3 o superiore
  • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere cisplatino

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza sulle urine positivo e/o allattamento. Le donne in età fertile o gli uomini sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio.
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Dimensioni del tumore > 7 cm in una direzione
  • Tumore entro 1 cm dal midollo spinale
  • Anamnesi cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o superiore o infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi
  • Condizione medica o situazione sociale che, a discrezione del ricercatore principale (PI), precluderebbe loro il completamento del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose: SBRT e cisplatino
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e cisplatino. Dose iniziale: 6 Gy/ Frazione 5/ Totale 30 Gy/ Cisplatino 15 mg/m^2
Droga: Cisplatino
Cisplatino 15 mg/m^2 prima di ogni frazione
Altri nomi:
  • CDDP
  • chemioterapia
  • cisplatino
  • cis-diamminedicloroplatino
  • agente alchilante
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Tutti i partecipanti saranno trattati a giorni alterni (esclusi sabato/domenica). Dose iniziale: 6 Gy/ Frazione 5/ Totale 30 Gy.
Altri nomi:
  • radioterapia
  • radioterapia ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di radioterapia corporea stereoattiva (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per questo studio di fase I verrà utilizzato il tradizionale metodo di escalation della dose 3+3, con un massimo di 3 coorti sequenziali. La dose massima tollerata (MTD) della dose di radiazioni della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) associata a una probabilità ≤ 33% di tossicità dose-limitante (DLT). La DLT è definita come qualsiasi tossicità di grado 4 o superiore, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 (CTCAE v4) che si verifica entro 3 mesi dall'inizio della SBRT.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il controllo locale è definito come mancanza di progressione definita radiograficamente o patologicamente dimostrata all'interno dell'area trattata con SBRT. Questo sarà calcolato tramite il metodo Kaplan-Meier. La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009]. Nei criteri RECIST vengono utilizzate le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore nel caso di linfonodi maligni.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla fine del trattamento SBRT al momento della morte o dell'ultimo contatto tramite il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-17799

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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