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Stereotaktische Körperbestrahlung und gleichzeitiges Cisplatin zur erneuten Bestrahlung von inoperablen, rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals

18. Januar 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit stereotaktischer Körperbestrahlung und gleichzeitigem Cisplatin zur erneuten Bestrahlung von inoperablen, rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

Diese Studie beinhaltet einen weiteren Bestrahlungszyklus (sogenannte Re-Bestrahlung) des Tumors des Teilnehmers. Die Art der Bestrahlung wird stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) genannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und/oder schlechten Wirkungen verschiedener SBRT-Dosen zu vergleichen, die zusammen mit dem Chemotherapeutikum Cisplatin verabreicht werden. Die Forscher wollen herausfinden, welche Strahlendosis am besten zur Kontrolle des Wachstums von Kopf-Hals-Krebs geeignet ist. Die übliche Behandlung für gewachsenen Kopf-Hals-Krebs ist eine Operation und/oder mehr Bestrahlung mit verschiedenen Chemotherapeutika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine relativ neue Bestrahlungstechnik, bei der einige sehr hohe Strahlendosen kleinen, gut definierten Tumoren zugeführt werden. Es wurde erfolgreich bei anderen Krebsarten wie Lunge und Leber eingesetzt. Ziel ist es, eine Strahlendosis abzugeben, die hoch genug ist, um den Krebs abzutöten, und gleichzeitig die Strahlung auf die umliegenden gesunden Organe zu begrenzen. Die tägliche Strahlendosis ist 2- bis 3-mal höher als bei der konventionellen Strahlentherapie, sie wird jedoch nur 5 Tage lang über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht. Die konventionelle Strahlentherapie wird über 6-7 Wochen durchgeführt. Das Chemotherapeutikum Cisplatin dient als Strahlensensibilisator und wird vor jeder der 5 Strahlenbehandlungen verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiv eines zuvor pathologisch nachgewiesenen Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses, einschließlich ursprünglicher Primärlokalisationen in den Nasennebenhöhlen, Nasenhöhle, Nasopharynx, Oropharynx, Mundhöhle, Kehlkopf, Hypopharynx, Speicheldrüsen und/oder Beteiligung zervikaler Lymphknoten
  • Vorherige Strahlentherapie mit Dosen ≥ 45 Gy im Bereich des Rezidivs, ≥ 6 Monate vor der Aufnahme
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Medizinisch nicht für eine Operation geeignet oder vom Kopf- und Halschirurgen (H&N) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung als chirurgisch nicht resezierbar eingestuft oder der Patient lehnt die Operation ab
  • Normale Organ- und Markfunktion
  • Keine früheren Hinweise auf Toxizität oder Neuropathie Grad 3 oder höher
  • Medizinisch geeignet, um Cisplatin zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin und/oder Stillen. Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer müssen bereit sein, während ihrer Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Tumorgröße > 7 cm in einer Richtung
  • Tumor innerhalb von 1 cm des Rückenmarks
  • Herzanamnese: dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III oder höher oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Medizinischer Zustand oder soziale Situation, die sie nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) vom Abschluss der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung: SBRT und Cisplatin
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und Cisplatin. Anfangsdosis: 6 Gy/ Fraktion 5/ Gesamt 30 Gy/ Cisplatin 15 mg/m^2
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 15 mg/m^2 vor jeder Fraktion
Andere Namen:
  • CDDP
  • Chemotherapie
  • Cisplatin
  • cis-Diamindichlorplatin
  • Alkylierungsmittel
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Alle Teilnehmer werden jeden zweiten Tag (außer Samstag/Sonntag) behandelt. Anfangsdosis: 6 Gy/ Fraktion 5/ Gesamt 30 Gy.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • stereotaktische ablative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der stereoaktiven Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für diese Phase-I-Studie wird die traditionelle 3+3-Dosiseskalationsmethode mit bis zu 3 aufeinanderfolgenden Kohorten verwendet. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Strahlendosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT), verbunden mit einer Wahrscheinlichkeit von ≤ 33 % einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT). DLT ist gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 (CTCAE v4) als Toxizität Grad 4 oder höher definiert, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der SBRT auftritt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Lokale Kontrolle ist definiert als fehlende Progression, wie sie radiologisch oder pathologisch nachgewiesen innerhalb des mit SBRT behandelten Bereichs definiert ist. Diese wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009] vorgeschlagen werden. In den RECIST-Kriterien werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Ende der SBRT-Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder letzten Kontakts nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-17799

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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