Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Visionaire Health Economics Studie srovnávající ekonomické výsledky mezi vizionářem a standardní přístrojovou technikou (VISHE13)

7. ledna 2019 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, randomizovaná pilotní studie k porovnání zdravotně ekonomických výsledků pomocí řezacího průvodce vhodného pro pacienta a standardní instrumentace u totální endoprotézy kolene.

Účelem a primárním cílem této studie je porovnat zdravotně ekonomické výsledky mezi použitím řezacího průvodce přizpůsobeného pacientovi (Visionaire) a použitím standardního instrumentária při totální endoprotéze kolene (TKA). Data budou shromažďována před operací, během operace a po operaci až do šestitýdenního pooperačního hodnocení včetně. Sekundárními cíli studie je porovnat míru bezpečnosti a časného znovupřijetí mezi těmito dvěma technikami. Hypotézou studie je, že neexistuje žádný rozdíl v ceně epizody péče od přijetí do nemocnice po propuštění, včetně nákladů na předoperační radiologii a nákladů na zdroje, s řezacím průvodcem Visonaire přizpůsobeným pacientovi ve srovnání se standardní instrumentací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou pilotní studii, která srovnává zdravotně ekonomické výsledky mezi TKA za použití standardního přístrojového vybavení a TKA s použitím řezacího průvodce vhodného pro pacienta. Primární indikací pro tuto studii je degenerativní artritida kolena vyžadující jednostrannou primární totální endoprotézu kolene. Pacienti vyžadující TKA, kteří jsou způsobilí a souhlasili s účastí, budou randomizováni do TKA se systémem totálního kolenního implantátu Genesis II™ nebo primárním totálním kolenním systémem Legion™ za použití buď řezných vodítek Visionaire™ přizpůsobených pacientovi nebo standardních nástrojů. Studie bude nábor po dobu 1 roku a pacienti budou mít poslední sledování při šestitýdenním pooperačním hodnocení.

Primárním cílem této studie bude vyhodnocení nákladů na epizodu péče od přijetí do nemocnice až po propuštění. To bude zahrnovat předoperační náklady, náklady na anestezii, operační a divadelní náklady, náklady na nástroje a zdroje. Studie bude také měřit délku pobytu a požadavky na krevní transfuzi. Sekundárními cíli této studie je porovnat míru bezpečnosti a časného readmise mezi těmito dvěma technikami měřením četnosti komplikací během operace a po operaci a také počtu pacientů znovu přijatých do nemocnice před šesti týdny po operaci. Posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Mossel Bay, Cape Town, Jižní Afrika, 6506
        • Life Bay View Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Sunninghill Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Pretoria East Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Private practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Life Claremont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní artritida kolena vyžadující jednostrannou primární totální endoprotézu kolene u subjektů, pro které je použití řezných vodítek přizpůsobených pacientovi nebo standardní instrumentace podle názoru chirurga klinicky vhodnou a přijatelnou formou léčby;
  • Pacient je plnoletý k souhlasu a je kostně zralý;
  • Pacient je schopen plně porozumět účelu studie a své roli účastníka studie
  • Pacient souhlasí se svým zařazením do studie poté, co mu byl srozumitelnou formou vysvětlen charakter, rozsah a možné důsledky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že pacient má špatnou kostní zásobu, takže totální endoprotéza kolena je neospravedlnitelná.
  • Pacient je imunosuprimován.
  • Pacient má fyzické, emocionální nebo neurologické stavy, které by ohrozily soulad subjektu s pooperační rehabilitací a sledováním.
  • Pacientka je těhotná nebo může otěhotnět v průběhu studie nebo kojí.
  • Pacient má v anamnéze předchozí ipsilaterální velkou operaci kolena (např. artroplastika, vysoká tibiální osteotomie nebo zlomenina tibiálního plató). Drobné předchozí procedury, jako je oprava předního zkříženého vazu, meniskektomie nebo artroskopie, nejsou vyloučeny.
  • Pacient má aktivní, lokalizovanou nebo systémovou infekci.
  • Pacient má závažnou nadváhu (BMI >40).
  • Pacient je vězeň.
  • Pacient má významné vyloučení nebo kontraindikaci MRI (magnetická rezonance).
  • Pacient prodělal v posledních 12 měsících totální kloubní endoprotézu kontralaterální končetiny.
  • Pacient je v současné době identifikován s budoucí potřebou bilaterální TKA během příštích 24 měsíců.
  • Pacient má známou nebo suspektní přecitlivělost/alergii na cizí materiály obsažené v implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: TKA se standardním přístrojovým vybavením
Toto rameno se skládá ze systému kolenního implantátu Genesis II Total nebo celkového kolenního systému Legion Primary se standardním vybavením
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolene s Visionaire
Toto rameno se bude skládat ze systému totálního kolenního implantátu Genesis II nebo primárního totálního kolenního systému Legion s vybavením Visionaire přizpůsobeným pacientovi
Přístroj: Totální endoprotéza kolene s Visionaire
Přístroje specifické pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na epizodu péče od přijetí do nemocnice po propuštění
Časové okno: do 1 týdne
Náklady na epizodu péče od přijetí do nemocnice po propuštění, včetně nákladů na předoperační radiologii a nákladů spojených s Visionaire a budou zahrnovat náklady na čas, počet použitých nástrojů, požadavky na krevní transfuzi, délku pobytu a předoperační rentgen a náklady na MRI.
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyskytly krátkodobé komplikace a/nebo předčasné znovupřijetí
Časové okno: až 6 týdnů
Procento pacientů, u kterých se vyskytly intraoperační komplikace, pooperační komplikace, komplikace po propuštění nebo opětovné přijetí před 6týdenním pooperačním hodnocením.
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Baker, Private practice
  • Vrchní vyšetřovatel: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VISHE.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení