Visionaire Health Economics Studie srovnávající ekonomické výsledky mezi vizionářem a standardní přístrojovou technikou (VISHE13)
7. ledna 2019 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, randomizovaná pilotní studie k porovnání zdravotně ekonomických výsledků pomocí řezacího průvodce vhodného pro pacienta a standardní instrumentace u totální endoprotézy kolene.
Účelem a primárním cílem této studie je porovnat zdravotně ekonomické výsledky mezi použitím řezacího průvodce přizpůsobeného pacientovi (Visionaire) a použitím standardního instrumentária při totální endoprotéze kolene (TKA).
Data budou shromažďována před operací, během operace a po operaci až do šestitýdenního pooperačního hodnocení včetně.
Sekundárními cíli studie je porovnat míru bezpečnosti a časného znovupřijetí mezi těmito dvěma technikami.
Hypotézou studie je, že neexistuje žádný rozdíl v ceně epizody péče od přijetí do nemocnice po propuštění, včetně nákladů na předoperační radiologii a nákladů na zdroje, s řezacím průvodcem Visonaire přizpůsobeným pacientovi ve srovnání se standardní instrumentací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou pilotní studii, která srovnává zdravotně ekonomické výsledky mezi TKA za použití standardního přístrojového vybavení a TKA s použitím řezacího průvodce vhodného pro pacienta. Primární indikací pro tuto studii je degenerativní artritida kolena vyžadující jednostrannou primární totální endoprotézu kolene. Pacienti vyžadující TKA, kteří jsou způsobilí a souhlasili s účastí, budou randomizováni do TKA se systémem totálního kolenního implantátu Genesis II™ nebo primárním totálním kolenním systémem Legion™ za použití buď řezných vodítek Visionaire™ přizpůsobených pacientovi nebo standardních nástrojů. Studie bude nábor po dobu 1 roku a pacienti budou mít poslední sledování při šestitýdenním pooperačním hodnocení.
Primárním cílem této studie bude vyhodnocení nákladů na epizodu péče od přijetí do nemocnice až po propuštění. To bude zahrnovat předoperační náklady, náklady na anestezii, operační a divadelní náklady, náklady na nástroje a zdroje. Studie bude také měřit délku pobytu a požadavky na krevní transfuzi. Sekundárními cíli této studie je porovnat míru bezpečnosti a časného readmise mezi těmito dvěma technikami měřením četnosti komplikací během operace a po operaci a také počtu pacientů znovu přijatých do nemocnice před šesti týdny po operaci. Posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cape Town
-
Mossel Bay, Cape Town, Jižní Afrika, 6506
- Life Bay View Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
- Pretoria East Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4001
- Private practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
- Life Claremont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Degenerativní artritida kolena vyžadující jednostrannou primární totální endoprotézu kolene u subjektů, pro které je použití řezných vodítek přizpůsobených pacientovi nebo standardní instrumentace podle názoru chirurga klinicky vhodnou a přijatelnou formou léčby;
- Pacient je plnoletý k souhlasu a je kostně zralý;
- Pacient je schopen plně porozumět účelu studie a své roli účastníka studie
- Pacient souhlasí se svým zařazením do studie poté, co mu byl srozumitelnou formou vysvětlen charakter, rozsah a možné důsledky studie.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že pacient má špatnou kostní zásobu, takže totální endoprotéza kolena je neospravedlnitelná.
- Pacient je imunosuprimován.
- Pacient má fyzické, emocionální nebo neurologické stavy, které by ohrozily soulad subjektu s pooperační rehabilitací a sledováním.
- Pacientka je těhotná nebo může otěhotnět v průběhu studie nebo kojí.
- Pacient má v anamnéze předchozí ipsilaterální velkou operaci kolena (např. artroplastika, vysoká tibiální osteotomie nebo zlomenina tibiálního plató). Drobné předchozí procedury, jako je oprava předního zkříženého vazu, meniskektomie nebo artroskopie, nejsou vyloučeny.
- Pacient má aktivní, lokalizovanou nebo systémovou infekci.
- Pacient má závažnou nadváhu (BMI >40).
- Pacient je vězeň.
- Pacient má významné vyloučení nebo kontraindikaci MRI (magnetická rezonance).
- Pacient prodělal v posledních 12 měsících totální kloubní endoprotézu kontralaterální končetiny.
- Pacient je v současné době identifikován s budoucí potřebou bilaterální TKA během příštích 24 měsíců.
- Pacient má známou nebo suspektní přecitlivělost/alergii na cizí materiály obsažené v implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: TKA se standardním přístrojovým vybavením
Toto rameno se skládá ze systému kolenního implantátu Genesis II Total nebo celkového kolenního systému Legion Primary se standardním vybavením
|
|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolene s Visionaire
Toto rameno se bude skládat ze systému totálního kolenního implantátu Genesis II nebo primárního totálního kolenního systému Legion s vybavením Visionaire přizpůsobeným pacientovi
|
Přístroje specifické pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na epizodu péče od přijetí do nemocnice po propuštění
Časové okno: do 1 týdne
|
Náklady na epizodu péče od přijetí do nemocnice po propuštění, včetně nákladů na předoperační radiologii a nákladů spojených s Visionaire a budou zahrnovat náklady na čas, počet použitých nástrojů, požadavky na krevní transfuzi, délku pobytu a předoperační rentgen a náklady na MRI.
|
do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytly krátkodobé komplikace a/nebo předčasné znovupřijetí
Časové okno: až 6 týdnů
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytly intraoperační komplikace, pooperační komplikace, komplikace po propuštění nebo opětovné přijetí před 6týdenním pooperačním hodnocením.
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Baker, Private practice
- Vrchní vyšetřovatel: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISHE.13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .