Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visionaire Health Economics-undersøgelse, der sammenligner økonomiske resultater mellem Visionaire og standardinstrumentering (VISHE13)

7. januar 2019 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse til at sammenligne sundhedsøkonomiske resultater ved hjælp af en patientmatchet skærevejledning versus standardinstrumentering i total knæarthroplastik.

Formålet og det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sundhedsøkonomiske resultater mellem brugen af ​​en patient-matchet skærevejledning (Visionaire) versus brugen af ​​standardinstrumentering i total knæarthroplastik (TKA). Data vil blive indsamlet præoperativt, intraoperativt og postoperativt frem til og med seks ugers postoperativ vurdering. Undersøgelsens sekundære mål er at sammenligne sikkerhed og tidlig genindlæggelse mellem de to teknikker. Undersøgelseshypotesen er, at der ikke er nogen forskel i omkostningerne ved plejeepisoden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, inklusive præoperative radiologiomkostninger og ressourceomkostninger, med Visonaire patient-matched cutting guide sammenlignet med standard instrumentering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret pilotstudie, der sammenligner de sundhedsøkonomiske resultater mellem TKA ved brug af standardinstrumentering og TKA ved hjælp af en patienttilpasset skærevejledning. Den primære indikation for denne undersøgelse er degenerativ arthritis i knæet, der kræver ensidig primær total knæarthroplastik. Patienter, der kræver TKA, som er kvalificerede og har givet samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til TKA med Genesis II™ Total Knee Implant System eller Legion™ Primary Total Knee System ved hjælp af enten Visionaire™ patientmatchede skæreguider eller standardinstrumentering. Studiet vil rekruttere i 1 år, og patienterne vil have en endelig opfølgning ved den seks ugers postoperative vurdering.

Det primære formål med denne undersøgelse vil evaluere omkostningerne ved plejeepisoden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse. Dette vil omfatte præoperative omkostninger, anæstesiomkostninger, operations- og teateromkostninger, omkostninger til instrumenter og ressourcer. Undersøgelsen vil også måle opholdets længde samt blodtransfusionsbehov. De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og tidlige genindlæggelsesrater mellem de to teknikker ved at måle komplikationsraterne intra-operativt og postoperativt samt antallet af patienter, der er genindlagt på hospitalet før de seks uger efter operationen. vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Mossel Bay, Cape Town, Sydafrika, 6506
        • Life Bay View Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Sunninghill Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Pretoria East Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Private practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Life Claremont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ arthritis i knæet, der kræver ensidig primær total knæarthroplastik hos forsøgspersoner, for hvem brugen af ​​patienttilpassede skærevejledninger eller standardinstrumenter efter kirurgens mening er klinisk passende og acceptable behandlingsformer;
  • Patienten er myndig til at give samtykke og er skeletmoden;
  • Patienten er i stand til fuldt ud at forstå formålet med forsøget og hans/hendes rolle som deltager i undersøgelsen
  • Patienten giver samtykke til sin inddragelse i undersøgelsen, efter at undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser er forklaret i en forståelig form.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kendt for at have dårlig knoglemasse, hvilket gør en total knæarthroplastik uforsvarlig.
  • Patienten er immunsupprimeret.
  • Patienten har fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere patientens compliance med postoperativ rehabilitering og opfølgning.
  • Patienten er gravid eller kan blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer.
  • Patienten har tidligere haft en ipsilateral større knæoperation (f. artroplastik, høj tibial osteotomi eller tibial plateaufraktur). Mindre tidligere procedurer såsom reparation af forreste korsbånd, meniskektomi eller artroskopi er ikke udelukket.
  • Patienten har aktiv, lokaliseret eller systemisk infektion.
  • Patienten er svært overvægtig (BMI >40).
  • Patienten er en fange.
  • Patienten har en betydelig MR (magnetisk resonansbilleddannelse) udelukkelse eller kontraindikation.
  • Patienten har haft en total ledarthroplastik af det kontralaterale lem i de sidste 12 måneder.
  • Patient identificeret i øjeblikket med fremtidigt behov for bilateral TKA inden for de næste fireogtyve måneder.
  • Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for fremmede materialer indeholdt i implantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: TKA med standard instrumentering
Denne arm består af Genesis II Total knæimplantatsystemet eller Legion Primary totalknæsystemet med standardinstrumentering
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik med Visionaire
Denne arm vil bestå af Genesis II Total Knee Implant System eller Legion Primary Total Knee System med Visionaire patient-matchede instrumentering
Enhed: Total knæarthroplastik med Visionaire
Patientspecifik instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved plejeepisoden fra indlæggelse på hospital til udskrivelse
Tidsramme: op til 1 uge
Omkostningerne ved plejeepisoden fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, inklusive præoperative radiologiomkostninger og omkostninger forbundet med Visionaire og vil inkorporere omkostningerne til tid, antal anvendte instrumenter, krav til blodtransfusion, liggetid og præoperativ røntgen. og MR-omkostninger.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever kortvarige komplikationer og/eller tidlige genindlæggelser
Tidsramme: op til 6 uger
Procentdel af patienter, der oplever intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer, komplikationer efter udskrivelse eller genindlæggelser forud for 6 ugers postoperativ vurdering.
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Baker, Private practice
  • Ledende efterforsker: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
  • Ledende efterforsker: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
  • Ledende efterforsker: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VISHE.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger