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Visionaire Studio sull'economia sanitaria che confronta i risultati economici tra Visionaire e la strumentazione standard (VISHE13)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio pilota prospettico e randomizzato per confrontare i risultati economici sanitari utilizzando una guida di resezione abbinata al paziente rispetto alla strumentazione standard nell'artroplastica totale del ginocchio.

Lo scopo e l'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare i risultati economici sanitari tra l'uso di una guida di taglio abbinata al paziente (Visionaire) rispetto all'uso di strumentazione standard nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA). I dati saranno raccolti preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente fino alla valutazione postoperatoria di sei settimane inclusa. Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare la sicurezza e i tassi di riammissione precoce tra le due tecniche. L'ipotesi dello studio è che non vi è alcuna differenza nel costo dell'episodio di cura dal ricovero ospedaliero alla dimissione, inclusi i costi di radiologia preoperatoria e il costo delle risorse, con la guida di taglio Visonaire abbinata al paziente rispetto alla strumentazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato che confronta i risultati economici sanitari tra TKA utilizzando strumentazione standard e TKA utilizzando una guida di taglio abbinata al paziente. L'indicazione primaria per questo studio è l'artrite degenerativa del ginocchio che richiede un'artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio. I pazienti che richiedono TKA che sono idonei e hanno acconsentito a partecipare saranno randomizzati a TKA con il sistema di impianto totale del ginocchio Genesis II™ o il sistema di impianto totale del ginocchio primario Legion™ utilizzando le guide di taglio abbinate al paziente Visionaire™ o la strumentazione standard. Lo studio recluterà per 1 anno e i pazienti avranno un follow-up finale alla valutazione post-operatoria di sei settimane.

L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare il costo dell'episodio di cura dal ricovero ospedaliero alla dimissione. Ciò includerà i costi preoperatori, i costi anestetici, i costi operativi e di teatro, i costi degli strumenti e delle risorse. Lo studio misurerà anche la durata del soggiorno e il fabbisogno di trasfusioni di sangue. Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare la sicurezza e i tassi di riammissione precoce tra le due tecniche, misurando i tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie, nonché il numero di pazienti riammessi in ospedale prima delle sei settimane postoperatorie valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Mossel Bay, Cape Town, Sud Africa, 6506
        • Life Bay View Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Sunninghill Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Pretoria East Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Private practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Life Claremont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite degenerativa del ginocchio che richiede un'artroplastica totale del ginocchio primaria unilaterale in soggetti per i quali l'uso di guide di taglio adattate al paziente o strumentazione standard sono, a parere del chirurgo, forme di trattamento clinicamente appropriate e accettabili;
  • Il paziente è maggiorenne per acconsentire ed è scheletricamente maturo;
  • Il paziente è in grado di comprendere appieno lo scopo della sperimentazione e il suo ruolo come partecipante allo studio
  • Il paziente acconsente alla sua inclusione nello studio dopo che la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio sono state spiegate in una forma comprensibile.

Criteri di esclusione:

  • È noto che il paziente ha uno scarso patrimonio osseo che rende ingiustificabile un'artroplastica totale del ginocchio.
  • Il paziente è immunodepresso.
  • Il paziente presenta condizioni fisiche, emotive o neurologiche tali da compromettere la compliance del soggetto alla riabilitazione postoperatoria e al follow-up.
  • La paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta durante il corso dello studio o sta allattando.
  • Il paziente ha una storia di precedente intervento di chirurgia maggiore al ginocchio ipsilaterale (ad es. artroplastica, osteotomia tibiale alta o frattura del piatto tibiale). Non sono escluse procedure precedenti minori come la riparazione del legamento crociato anteriore, la meniscectomia o l'artroscopia.
  • Il paziente ha un'infezione attiva, localizzata o sistemica.
  • Il paziente è gravemente sovrappeso (BMI >40).
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente presenta una significativa esclusione o controindicazione alla risonanza magnetica (risonanza magnetica).
  • Il paziente ha subito un'artroplastica totale dell'arto controlaterale negli ultimi 12 mesi.
  • Paziente attualmente identificato con futura necessità di TKA bilaterale entro i prossimi ventiquattro mesi.
  • Il paziente ha una nota o sospetta ipersensibilità/allergia ai materiali estranei contenuti nell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: TKA con strumentazione standard
Questo braccio è costituito dal sistema di impianto di ginocchio totale Genesis II o dal sistema di ginocchio totale Legion Primary con strumentazione standard
Comparatore attivo: Protesi totale di ginocchio con Visionaire
Questo braccio consisterà nel sistema di impianto di ginocchio totale Genesis II o nel sistema di ginocchio totale primario Legion con la strumentazione abbinata al paziente Visionaire
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio con Visionaire
Strumentazione specifica per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'episodio assistenziale dal ricovero alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il costo dell'episodio di cura dal ricovero in ospedale alla dimissione, compresi i costi di radiologia preoperatoria e i costi associati a Visionaire e incorporerà i costi del tempo, il numero di strumenti utilizzati, i requisiti di trasfusione di sangue, la durata della degenza e le radiografie preoperatorie e costi di risonanza magnetica.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano complicanze a breve termine e/o riammissioni precoci
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Percentuale di pazienti che hanno avuto complicanze intraoperatorie, complicanze postoperatorie, complicanze post dimissioni o riammissioni prima della valutazione postoperatoria a 6 settimane.
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Baker, Private practice
  • Investigatore principale: Lieth Stewart, Life Claremont Hospital
  • Investigatore principale: Willem Tollig, Pretoria East Hospital
  • Investigatore principale: Michael Barrow, Sunninghill Hospital
  • Investigatore principale: Dan Potgieter, Life Bay View Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VISHE.13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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